Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av den optimala dosen av Piperacillin-tazobactam till patienter på intensivvårdsavdelningar: förlängd versus kontinuerlig infusion

4 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Piperacillin-tazobactam är en kombination av acylureido-penicillin-beta-laktamasinhibitorer och används ofta vid empirisk behandling av sjukhusförvärvade infektioner på grund av dess antipseudomonala aktivitet. I likhet med andra betalaktamantibiotika uppvisar piperacillin-tazobactam tidsberoende dödande och T > MIC verkar vara den bästa resultatprediktorn. Eftersom en majoritet av infektionerna behandlas empiriskt är det nödvändigt att uppnå en T > MIC lika med 50 % av doseringsintervallet (50 % T > MIC) mot de mest troliga patogenerna, inklusive de med endast måttlig känslighet. Syftet med denna studie är att jämföra samma dos av piperacillin/tazobactam administrerad genom en förlängd infusion med en kontinuerlig infusion. En farmakokinetisk studie kommer att utföras på patienter som behandlas med förlängd (laddningsdos 4 G/30 min följt av 4 X 4 G/3h) och kontinuerlig infusion (laddningsdos 4 G/30 min följt av 16G/24h).

En populationsfarmakokinetisk analys med Monte Carlo-simuleringar kommer att användas för att bestämma 95 % sannolikhet för måluppfyllelse (PTA95) kontra MIC

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (> 18 år) inlagda på intensivvårdsavdelning (kirurgisk och medicinsk kirurgi).
  • Starta en behandling med piperacillin/tazobactam
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Hematokrit >= 21 %
  • Tillgänglig artärlinje

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 eller >75 år
  • patientens vikt <50 eller >100 kg
  • njurinsufficiens (uppskattat clearance < 50 ML/MIN)
  • hemodialys
  • WBC < 1000 103 µl
  • beräknad överlevnad <5 dagar
  • meningit eller andra påvisade infektioner i CNS
  • IgE-medierad allergi mot penicilliner
  • graviditet
  • patienter som deltagit i en annan studie <30 dagar innan inkludering i föreliggande studie
  • retrospektivt, markant försämring av njurfunktionen under studieperioden
  • retrospektivt, behandling < 96 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: utökad infusion
piperacillin förlängd infusion
Experimentell: kontinuerlig infusion
piperacillin kontinuerlig infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
farmakokinetiken för piperacillin kontinuerlig infusion jämfört med piperacillin förlängd infusion
Tidsram: 6 timmar
Bestämning av serumkoncentrationer av piperacillin.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
95 % sannolikhet för måluppfyllelse (PTA95) kontra MIC för olika organismer.
Tidsram: 96 timmar
Bestämning av sannolikheten för måluppnående kontra MIC för olika organismer.
96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Johan Decruyenaere, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Första postat (Uppskatta)

10 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på piperacillin förlängd infusion

3
Prenumerera