- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01198925
Bedömning av den optimala dosen av Piperacillin-tazobactam till patienter på intensivvårdsavdelningar: förlängd versus kontinuerlig infusion
Piperacillin-tazobactam är en kombination av acylureido-penicillin-beta-laktamasinhibitorer och används ofta vid empirisk behandling av sjukhusförvärvade infektioner på grund av dess antipseudomonala aktivitet. I likhet med andra betalaktamantibiotika uppvisar piperacillin-tazobactam tidsberoende dödande och T > MIC verkar vara den bästa resultatprediktorn. Eftersom en majoritet av infektionerna behandlas empiriskt är det nödvändigt att uppnå en T > MIC lika med 50 % av doseringsintervallet (50 % T > MIC) mot de mest troliga patogenerna, inklusive de med endast måttlig känslighet. Syftet med denna studie är att jämföra samma dos av piperacillin/tazobactam administrerad genom en förlängd infusion med en kontinuerlig infusion. En farmakokinetisk studie kommer att utföras på patienter som behandlas med förlängd (laddningsdos 4 G/30 min följt av 4 X 4 G/3h) och kontinuerlig infusion (laddningsdos 4 G/30 min följt av 16G/24h).
En populationsfarmakokinetisk analys med Monte Carlo-simuleringar kommer att användas för att bestämma 95 % sannolikhet för måluppfyllelse (PTA95) kontra MIC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (> 18 år) inlagda på intensivvårdsavdelning (kirurgisk och medicinsk kirurgi).
- Starta en behandling med piperacillin/tazobactam
- Undertecknat informerat samtycke
- Hematokrit >= 21 %
- Tillgänglig artärlinje
Exklusions kriterier:
- ålder <18 eller >75 år
- patientens vikt <50 eller >100 kg
- njurinsufficiens (uppskattat clearance < 50 ML/MIN)
- hemodialys
- WBC < 1000 103 µl
- beräknad överlevnad <5 dagar
- meningit eller andra påvisade infektioner i CNS
- IgE-medierad allergi mot penicilliner
- graviditet
- patienter som deltagit i en annan studie <30 dagar innan inkludering i föreliggande studie
- retrospektivt, markant försämring av njurfunktionen under studieperioden
- retrospektivt, behandling < 96 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: utökad infusion
|
piperacillin förlängd infusion
|
Experimentell: kontinuerlig infusion
|
piperacillin kontinuerlig infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
farmakokinetiken för piperacillin kontinuerlig infusion jämfört med piperacillin förlängd infusion
Tidsram: 6 timmar
|
Bestämning av serumkoncentrationer av piperacillin.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
95 % sannolikhet för måluppfyllelse (PTA95) kontra MIC för olika organismer.
Tidsram: 96 timmar
|
Bestämning av sannolikheten för måluppnående kontra MIC för olika organismer.
|
96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johan Decruyenaere, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/414
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på piperacillin förlängd infusion
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Hospital Son Espases; Hospital Universitario Virgen Macarena; Hospital Son... och andra samarbetspartnersAvslutadPseudomonas Aeruginosa-infektionSpanien
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro Social; Hospital Infantil de Mexico Federico... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadGram-negativa infektionerEgypten
-
The AlfredOkänd
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterande
-
St. Justine's HospitalOkänd
-
Karolinska InstitutetAvslutadKolecystit, AkutSverige
-
Sara ThønningsIndragen
-
University Hospital, RouenHar inte rekryterat ännuPankreaticoduodenektomi | Antibioterapi
-
Nabriva Therapeutics AGMedpace, Inc.AvslutadAkut pyelonefrit | Urinvägsinfektion komplicerad | Urinvägsinfektion SymtomatiskPolen, Ukraina, Belarus, Bulgarien, Rumänien, Grekland, Förenta staterna, Ryska Federationen, Ungern, Litauen, Slovakien, Tjeckien, Lettland, Kroatien, Georgien, Estland