Valutazione del dosaggio ottimale di piperacillina-tazobactam nei pazienti dell'unità di terapia intensiva: infusione prolungata rispetto a quella continua
Piperacillina-tazobactam è una combinazione di inibitore acilureido-penicillina-beta-lattamasi ed è frequentemente utilizzato nel trattamento empirico delle infezioni acquisite in ospedale a causa della sua attività antipseudomonas. Simile ad altri antibiotici beta-lattamici, piperacillina-tazobactam mostra un'uccisione dipendente dal tempo e T > MIC sembra essere il miglior predittore di esito. Poiché la maggior parte delle infezioni viene trattata empiricamente, è necessario raggiungere un T > MIC pari al 50% dell'intervallo di dosaggio (50% T > MIC) contro i patogeni più probabili, compresi quelli con sensibilità solo moderata Lo scopo di questo studio consiste nel confrontare la stessa dose di piperacillina/tazobactam somministrata mediante un'infusione prolungata rispetto a un'infusione continua. Verrà eseguito uno studio di farmacocinetica in pazienti trattati con infusione prolungata (dose di carico 4 G/30 min seguita da 4 X 4 G/3h) e continua (dose di carico 4 G/30 min seguita da 16 G/24h).
Verrà utilizzata un'analisi farmacocinetica di popolazione con simulazioni Monte Carlo per determinare la probabilità del 95% di raggiungimento dell'obiettivo (PTA95) rispetto alla MIC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio
- University Hospital Ghent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati in unità di terapia intensiva (chirurgia e medico-chirurgia).
- Iniziare un trattamento con piperacillina/tazobactam
- Consenso informato firmato
- Ematocrito >= 21%
- Linea arteriosa disponibile
Criteri di esclusione:
- età <18 o >75 anni
- peso del paziente <50 o >100 kg
- insufficienza renale (clearance stimata < 50 ML/MIN)
- emodialisi
- GB < 1000 103 µl
- sopravvivenza stimata <5 giorni
- meningite o altre infezioni accertate del sistema nervoso centrale
- Allergia IgE-mediata alle penicilline
- gravidanza
- pazienti che hanno partecipato a un altro studio <30 giorni prima dell'inclusione nel presente studio
- retrospettivamente, marcato deterioramento della funzione renale durante il periodo di studio
- retrospettivamente, trattamento < 96 h
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: infusione prolungata
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infusione prolungata di piperacillina
|
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Sperimentale: infusione continua
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infusione continua di piperacillina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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farmacocinetica dell'infusione continua di piperacillina rispetto all'infusione prolungata di piperacillina
Lasso di tempo: 6 ore
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Determinazione delle concentrazioni sieriche di piperacillina.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità del 95% di raggiungimento dell'obiettivo (PTA95) rispetto a MIC di diversi organismi.
Lasso di tempo: 96 ore
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Determinazione della probabilità di raggiungimento del target rispetto alla MIC di diversi organismi.
|
96 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Decruyenaere, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/414
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