Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena optymalnego dawkowania piperacyliny-tazobaktamu u pacjentów oddziału intensywnej terapii: infuzja przedłużona a infuzja ciągła

4 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Piperacylina-tazobaktam jest połączeniem acyloureido-penicyliny-beta-laktamazy i jest często stosowana w empirycznym leczeniu zakażeń szpitalnych ze względu na swoje działanie przeciwpseudomonalne. Podobnie jak inne antybiotyki beta-laktamowe, piperacylina-tazobaktam wykazuje zabijanie zależne od czasu, a T > MIC wydaje się być najlepszym predyktorem wyniku. Ponieważ większość zakażeń leczy się empirycznie, konieczne jest osiągnięcie T > MIC równego 50% odstępu między kolejnymi dawkami (50% T > MIC) wobec najbardziej prawdopodobnych patogenów, w tym także tych o umiarkowanej wrażliwości. polega na porównaniu tej samej dawki piperacyliny/tazobaktamu podawanej w przedłużonej infuzji z infuzją ciągłą. Badanie farmakokinetyczne zostanie przeprowadzone u pacjentów leczonych infuzją przedłużoną (dawka nasycająca 4 G/30 min, a następnie 4 x 4 G/3h) i ciągłą (dawka nasycająca 4 G/30 min, a następnie 16 G/24h).

Analiza farmakokinetyki populacyjnej z symulacjami Monte Carlo zostanie wykorzystana do określenia 95% prawdopodobieństwa osiągnięcia celu (PTA95) względem MIC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat) przyjmowani na oddział intensywnej terapii (chirurgiczne i zachowawcze).
  • Rozpoczęcie leczenia piperacyliną/tazobaktamem
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Hematokryt >= 21%
  • Dostępna linia tętnicza

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lub >75 lat
  • waga pacjenta <50 lub >100 kg
  • niewydolność nerek (szacowany klirens < 50 ML/MIN)
  • hemodializa
  • WBC < 1000 103 µl
  • szacowane przeżycie <5 dni
  • zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub inne potwierdzone infekcje OUN
  • IgE-zależna alergia na penicyliny
  • ciąża
  • pacjentów, którzy uczestniczyli w innym badaniu <30 dni przed włączeniem do niniejszego badania
  • retrospektywnie, wyraźne pogorszenie funkcji nerek w okresie badania
  • retrospektywnie, leczenie < 96 godz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: infuzja przedłużona
Lek: przedłużony wlew piperacyliny
przedłużony wlew piperacyliny
Eksperymentalny: infuzja ciągła
Lek: ciągły wlew piperacyliny
ciągły wlew piperacyliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetyka ciągłej infuzji piperacyliny w porównaniu z przedłużoną infuzją piperacyliny
Ramy czasowe: 6 godzin
Oznaczanie stężenia piperacyliny w surowicy.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
95% prawdopodobieństwo osiągnięcia celu (PTA95) w porównaniu z MIC różnych organizmów.
Ramy czasowe: 96 godzin
Określenie prawdopodobieństwa osiągnięcia celu w funkcji MIC dla różnych organizmów.
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Decruyenaere, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/414

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj