Zkouška proveditelnosti systému ValenTx Endo Bypass systému ValenTx Endo Bypass System u obézních subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
• Subjekt má BMI >35 kg/m2 a <= 50 kg/m2, s nebo bez souběžných chorobných stavů.
• Zdokumentované selhání nechirurgických metod hubnutí
• Ochota dodržovat studijní postupy a plán návštěv
• Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během trvání studie (Ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří perorální antikoncepce, injekční nebo implantabilní metody, nitroděložní tělíska nebo správně používaná dvoubariérová antikoncepce, např. kondom plus bránice. Pokud se screeningový těhotenský test provádí déle než 7 dní před implantací, ženy ve fertilním věku musí mít před implantací další výsledek těhotenského testu v séru. Každá žena, která během léčebného období otěhotní, musí ze studie vystoupit)
• Endoskopické léze, jako je důležitá hiátová kýla, žaludeční nebo duodenální vřed, atrézie nebo stenóza, polypy žaludku
• Subjekt s potenciálním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, Mallory-Weisův syndrom nebo vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
• Minulá anamnéza operace jícnu nebo žaludku/GI, obstrukce, adhezivní peritonitida nebo velká hiátová kýla (> 3 cm)
• IBS, nevysvětlitelné intermitentní zvracení, silná bolest břicha nebo chronická zácpa během 60 dnů od 0. dne studie
• Nevysvětlitelná anémie, pankreatitida, portální hypertenze, ezofagitida nebo Barrettův jícen, známé žlučové kameny nebo anomálie GI traktu
• Jakékoli tělesné infekce během 30 dnů od dne studie 0 (den implantace)
• Dlouhodobé užívání steroidů
• Hep C nebo HIV pozitivní
• Známé alergie na jakýkoli materiál zařízení
• Použití léků na hubnutí během 2 měsíců před zařazením a během období studie
• Nedávná nebo probíhající rakovina, anamnéza závažného onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulárního systému nebo plic nebo transplantace
• Neschopnost tolerovat protizánětlivé léky
• Důkazy o psychiatrických problémech nebo stravovacích návycích, které by kontraindikovaly studijní léčbu
• Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu během 12 měsíců od zařazení do studie a po celou dobu trvání studie
• Zánětlivá onemocnění GI traktu v anamnéze (např. ezofagitida, varixy, žaludeční nebo duodenální ulcerace nebo Crohnova choroba; vrozené nebo získané anomálie GI, např. striktury střev)
• Pokračující léčba antikoagulancii, steroidy, aspirinem, NSAID nebo jinými žaludečními dráždivými látkami během 1 měsíce před zařazením do studie a během období studie
• Účast na předchozím (do 60 dnů od 0. dne studie) nebo probíhajícím klinickém hodnocení nebo současném nebo minulém užívání (do 60 dnů od 0. dne studie) zkoumaného léku nebo jiného zařízení