Gennemførlighedsprøve af ValenTx Endo Bypass System af ValenTx Endo Bypass System hos overvægtige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år
• Forsøgspersonen har et BMI >35 kg/m2 og <= 50 kg/m2, med eller uden co-morbide tilstand(er)
• Dokumenteret svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder
• Villig til at overholde studieprocedurer og besøgsplan
• Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller intention om at blive gravid inden for undersøgelsens varighed (Kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og bruge en medicinsk acceptabel form for prævention. Medicinsk acceptable former for prævention omfatter orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare metoder, intrauterine anordninger eller korrekt anvendt dobbeltbarriere prævention, f.eks. kondom plus diafragma. Hvis screening af graviditetstest udføres mere end 7 dage før implantation, skal kvinder i den fødedygtige alder have endnu et serum-graviditetstestresultat før implantation. Enhver kvinde, der bliver gravid i behandlingsperioden, skal trække sig fra undersøgelsen)
• Endoskopiske læsioner såsom vigtig hiatal brok, mave- eller duodenalsår, atresier eller stenose, polypper i maven
• Person med potentiel blødning fra øvre mave-tarm, såsom esophageal eller gastriske varicer, Mallory-Weis syndrom eller medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi
• Tidligere historie med esophageal eller gastrisk/GI-kirurgi, obstruktion, adhæsiv peritonitis eller stort hiatal brok (> 3 cm)
• IBS, uforklarlig intermitterende opkastning, svære mavesmerter eller kronisk forstoppelse inden for 60 dage efter undersøgelsesdag 0
• Uforklarlig anæmi, pancreatitis, portalhypertension, esophagitis eller Barretts spiserør, kendte galdesten eller anomalier i mave-tarmkanalen
• Eventuelle kropsinfektioner inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 0 (implantatdag)
• Langvarig brug af steroider
• Hep C eller HIV positiv
• Kendte allergier over for et hvilket som helst af enhedens materialer
• Brug af vægttabsmedicin inden for 2 måneder før indskrivning og i hele studieperioden
• Nylig eller igangværende kræftsygdom, historie med svær nyre-, lever-, kardiovaskulær eller lungesygdom eller transplantationer
• Manglende evne til at tolerere anti-inflammatorisk medicin
• Bevis på psykiatriske problemer eller kostvaner, der ville kontraindicere undersøgelsesbehandling
• Aktiv stof- eller alkoholafhængighed inden for 12 måneder efter tilmelding og gennem hele studiets varighed
• Tidligere inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen (fx esophagitis, varicer, mave- eller tolvfingertarmens ulceration eller Crohns sygdom; medfødte eller erhvervede GI-anomalier, f.eks. tarmforsnævringer)
• Løbende behandling med antikoagulantia, steroider, aspirin, NSAID'er eller andre maveirriterende stoffer inden for 1 måned før indskrivning og i hele undersøgelsesperioden
• Deltagelse i tidligere (inden for 60 dage efter undersøgelsesdag 0) eller igangværende kliniske forsøg eller nuværende eller tidligere brug (inden for 60 dage efter undersøgelsesdag 0) af undersøgelseslægemiddel eller andet udstyr