Haalbaarheidsproef van het ValenTx Endo Bypass-systeem van het ValenTx Endo Bypass-systeem bij zwaarlijvige proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar
• Proefpersoon heeft een BMI >35 kg/m2 en <= 50 kg/m2, met of zonder comorbide aandoening(en)
• Gedocumenteerd falen met niet-chirurgische methoden voor gewichtsverlies
• Bereid om te voldoen aan studieprocedures en bezoekschema
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of intentie om zwanger te worden binnen de duur van het onderzoek (Vrouwen die zwanger kunnen worden die deelnemen aan het onderzoek moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij de screening en een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare methoden, intra-uteriene apparaten of correct gebruikte anticonceptie met dubbele barrière, bijv. Condoom plus pessarium. Als de screeningszwangerschapstest meer dan 7 dagen vóór de implantatie wordt uitgevoerd, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een ander serumzwangerschapstestresultaat hebben vóór de implantatie. Elke vrouw die tijdens de behandelingsperiode zwanger wordt, moet zich terugtrekken uit het onderzoek)
• Endoscopische laesies zoals belangrijke hiatale hernia, maag- of darmzweer, atresie of stenose, maagpoliepen
• Onderwerp met mogelijke gastro-intestinale bloedingen zoals slokdarm- of maagspataderen, Mallory-Weis-syndroom of congenitale of verworven intestinale teleangiëctasie
• Voorgeschiedenis van slokdarm- of maag-/GI-chirurgie, obstructie, adhesieve peritonitis of grote hiatale hernia (> 3 cm)
• PDS, onverklaarbaar intermitterend braken, hevige buikpijn of chronische constipatie binnen 60 dagen na studiedag 0
• Onverklaarbare bloedarmoede, pancreatitis, portale hypertensie, slokdarmontsteking of Barrett-slokdarm, bekende galstenen of anomalieën van het maagdarmkanaal
• Eventuele lichamelijke infecties binnen 30 dagen na studiedag 0 (implantatiedag)
• Langdurig gebruik van steroïden
• Hep C of hiv-positief
• Bekende allergieën voor een van de materialen van het apparaat
• Gebruik van medicatie voor gewichtsverlies binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de onderzoeksperiode
• Recente of aanhoudende kanker, voorgeschiedenis van ernstige nier-, lever-, cardiovasculaire of longziekte of transplantaties
• Onvermogen om ontstekingsremmende medicijnen te verdragen
• Bewijs van psychiatrische problemen of voedingsgewoonten die een contra-indicatie vormen voor studiebehandeling
• Actieve drugs- of alcoholverslaving binnen 12 maanden na inschrijving en gedurende de duur van het onderzoek
• Voorgeschiedenis van ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal (bijv. oesofagitis, varices, maag- of duodenumulceratie of de ziekte van Crohn; aangeboren of verworven gastro-intestinale afwijkingen, bijv. darmstricturen)
• Doorlopende behandeling met anticoagulantia, steroïden, aspirine, NSAID's of andere maagirriterende stoffen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving en gedurende de onderzoeksperiode
• Deelname aan eerder (binnen 60 dagen na studiedag 0) of lopende klinische proef of huidig ​​of eerder gebruik (binnen 60 dagen na studiedag 0) van onderzoeksgeneesmiddel of ander apparaat