Machbarkeitsstudie des ValenTx-Endo-Bypass-Systems des ValenTx-Endo-Bypass-Systems bei adipösen Patienten

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren
• Der Proband hat einen BMI von >35 kg/m2 und <= 50 kg/m2, mit oder ohne Komorbidität(en)
• Dokumentierter Misserfolg bei nicht-chirurgischen Methoden zur Gewichtsabnahme
• Bereit, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Absicht, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden (Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen beim Screening ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben und eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Methoden, Intrauterinpessare oder ordnungsgemäß angewendete Doppelbarriere-Kontrazeptiva, z. B. Kondom plus Diaphragma. Wenn der Screening-Schwangerschaftstest mehr als 7 Tage vor der Implantation durchgeführt wird, müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor der Implantation ein weiteres Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben. Jede Frau, die während des Behandlungszeitraums schwanger wird, muss aus der Studie aussteigen.)
• Endoskopische Läsionen wie wichtige Hiatushernien, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Atresien oder Stenosen, Magenpolypen
• Patienten mit potenziellen oberen gastrointestinalen Blutungen wie Ösophagus- oder Magenvarizen, Mallory-Weis-Syndrom oder angeborener oder erworbener intestinaler Teleangiektasie
• Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magen-/GI-Operationen, Obstruktion, adhäsiver Peritonitis oder großer Hiatushernie (> 3 cm)
• Reizdarmsyndrom, unerklärliches intermittierendes Erbrechen, starke Bauchschmerzen oder chronische Verstopfung innerhalb von 60 Tagen nach Studientag 0
• Unerklärliche Anämie, Pankreatitis, portale Hypertonie, Ösophagitis oder Barrett-Ösophagus, bekannte Gallensteine ​​oder Anomalien des Gastrointestinaltrakts
• Alle körperlichen Infektionen innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 0 (Implantationstag)
• Längerer Steroidgebrauch
• Hep C- oder HIV-positiv
• Bekannte Allergien gegen eines der Gerätematerialien
• Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung und während des gesamten Studienzeitraums
• Kürzlich aufgetretener oder bestehender Krebs, schwere Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte oder Transplantationen
• Unfähigkeit, entzündungshemmende Medikamente zu vertragen
• Hinweise auf psychiatrische Probleme oder Ernährungsgewohnheiten, die eine Studienbehandlung kontraindizieren würden
• Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung und während der gesamten Studiendauer
• Entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte (z. B. Ösophagitis, Varizen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Morbus Crohn; angeborene oder erworbene gastrointestinale Anomalien, z. B. Darmstrikturen)
• Laufende Behandlung mit Antikoagulanzien, Steroiden, Aspirin, NSAIDs oder anderen Magenreizmitteln innerhalb eines Monats vor der Einschreibung und während des gesamten Studienzeitraums
• Teilnahme an früheren (innerhalb von 60 Tagen nach Studientag 0) oder laufenden klinischen Studien oder aktueller oder früherer Verwendung (innerhalb von 60 Tagen nach Studientag 0) des Prüfpräparats oder eines anderen Geräts