肥満患者における ValenTx Endo バイパス システムの実現可能性試験

包含基準:

• 18歳から55歳までの男性または女性
• 対象のBMIは35kg/m2を超え、50kg/m2以下であり、併存疾患の有無にかかわらず
• 非外科的減量方法による失敗の記録
• 学習手順と訪問スケジュールを遵守する意欲がある
• インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

• 妊娠または研究期間内に妊娠する意向（研究に参加する妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査結果が陰性であり、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。） 医学的に許容される避妊法には、経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊法、子宮内避妊具、または適切に使用される二重障壁避妊法（例えば、コンドームとペッサリー）が含まれます。 スクリーニング妊娠検査が移植の 7 日以上前に行われる場合、妊娠の可能性のある女性は移植前に別の血清妊娠検査の結果を取得する必要があります。 治療期間中に妊娠した女性は研究から撤退しなければなりません）
• 重要な食道裂孔ヘルニア、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、閉鎖または狭窄、胃のポリープなどの内視鏡的病変
• 食道または胃の静脈瘤、マロリー・ワイス症候群、先天性または後天性の腸管拡張症などの上部消化管出血の可能性がある被験者
• -食道または胃/消化管の手術、閉塞、癒着性腹膜炎、または大きな食道裂孔ヘルニア（> 3 cm）の過去の病歴
• -研究0日目から60日以内のIBS、原因不明の間欠性嘔吐、重度の腹痛または慢性便秘
• 原因不明の貧血、膵炎、門脈圧亢進症、食道炎またはバレット食道、既知の胆石または消化管の異常
• 研究0日目（移植日）から30日以内の身体感染症
• ステロイドの長期使用
• Hep C または HIV 陽性
• デバイスの素材に対する既知のアレルギー
• -登録前の2か月以内および研究期間全体にわたる減量薬の使用
• 最近または進行中のがん、重度の腎疾患、肝臓疾患、心血管疾患、肺疾患または移植の病歴
• 抗炎症薬に耐えられない
• 研究治療を禁忌とする精神医学的問題または食習慣の証拠
• 登録後12か月以内および研究期間全体にわたる活動的な薬物またはアルコール中毒
• 消化管の炎症性疾患の既往歴（例：食道炎、静脈瘤、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、またはクローン病、先天性または後天性消化管異常、例：腸狭窄）
• -登録前の1か月以内および研究期間全体を通じて、抗凝固薬、ステロイド、アスピリン、NSAID、またはその他の胃刺激物による継続的な治療
• -以前（研究0日目から60日以内）または進行中の臨床試験への参加、または治験薬またはその他の機器の現在または過去の使用（研究0日目から60日以内）