Prova di fattibilità del sistema ValenTx Endo Bypass System del sistema ValenTx Endo Bypass in soggetti obesi

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
• Il soggetto ha un BMI >35 kg/m2 e <= 50 kg/m2, con o senza condizioni di comorbilità
• Fallimento documentato con metodi di perdita di peso non chirurgici
• Disposto a rispettare le procedure di studio e il programma delle visite
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o intenzione di iniziare una gravidanza durante la durata dello studio (le donne in età fertile che partecipano allo studio devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening e utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono contraccettivi orali, metodi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o contraccezione a doppia barriera correttamente utilizzata, ad esempio preservativo più diaframma. Se il test di gravidanza di screening viene eseguito più di 7 giorni prima dell'impianto, le donne in età fertile devono avere un altro risultato del test di gravidanza su siero prima dell'impianto. Qualsiasi donna che rimane incinta durante il periodo di trattamento deve ritirarsi dallo studio)
• Lesioni endoscopiche come ernia iatale importante, ulcera gastrica o duodenale, atresie o stenosi, polipi dello stomaco
• Soggetto con potenziale sanguinamento gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, sindrome di Mallory-Weis o teleangectasia intestinale congenita o acquisita
• Storia pregressa di chirurgia esofagea o gastrica/GI, ostruzione, peritonite adesiva o ampia ernia iatale (> 3 cm)
• IBS, vomito intermittente inspiegabile, forte dolore addominale o costipazione cronica entro 60 giorni dal giorno 0 dello studio
• Anemia inspiegabile, pancreatite, ipertensione portale, esofagite o esofago di Barrett, calcoli biliari noti o anomalie del tratto gastrointestinale
• Qualsiasi infezione corporea entro 30 giorni dal giorno 0 dello studio (giorno dell'impianto)
• Uso prolungato di steroidi
• Epatite C o HIV positivo
• Allergie note a qualsiasi materiale del dispositivo
• Uso di farmaci per la perdita di peso entro 2 mesi prima dell'arruolamento e per tutto il periodo di studio
• Cancro recente o in corso, anamnesi di gravi malattie renali, epatiche, cardiovascolari o polmonari o trapianti
• Incapacità di tollerare i farmaci antinfiammatori
• Evidenza di problemi psichiatrici o abitudini alimentari che potrebbero controindicare il trattamento in studio
• Dipendenza attiva da droghe o alcol entro 12 mesi dall'iscrizione e per tutta la durata dello studio
• Storia precedente di malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale (ad esempio, esofagite, varici, ulcera gastrica o duodenale o morbo di Crohn; anomalie gastrointestinali congenite o acquisite, ad esempio stenosi intestinale)
• Trattamento in corso con anticoagulanti, steroidi, aspirina, FANS o altri irritanti gastrici entro 1 mese prima dell'arruolamento e per tutto il periodo di studio
• Partecipazione a studi clinici precedenti (entro 60 giorni dal giorno 0 dello studio) o in corso o utilizzo attuale o passato (entro 60 giorni dal giorno 0 dello studio) del farmaco sperimentale o altro dispositivo