Prueba de viabilidad del sistema de derivación ValenTx Endo del sistema de derivación ValenTx Endo en sujetos obesos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad
• El sujeto tiene un IMC >35 kg/m2 y <= 50 kg/m2, con o sin condiciones comórbidas
• Fracaso documentado con métodos de pérdida de peso no quirúrgicos
• Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Embarazo o intención de quedar embarazada dentro de la duración del estudio (las mujeres en edad fértil que participen en el estudio deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y usar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Las formas de anticoncepción médicamente aceptables incluyen los anticonceptivos orales, los métodos inyectables o implantables, los dispositivos intrauterinos o los anticonceptivos de doble barrera usados ​​correctamente, por ejemplo, condón más diafragma. Si la prueba de detección de embarazo se realiza más de 7 días antes del implante, las mujeres en edad fértil deben tener otro resultado de prueba de embarazo en suero antes de la implantación. Cualquier mujer que quede embarazada durante el período de tratamiento debe retirarse del estudio)
• Lesiones endoscópicas como hernia de hiato importante, úlcera gástrica o duodenal, atresias o estenosis, pólipos de estómago
• Sujeto con potencial sangrado gastrointestinal superior como várices esofágicas o gástricas, síndrome de Mallory-Weis o telangiectasia intestinal congénita o adquirida
• Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica/GI, obstrucción, peritonitis adhesiva o hernia hiatal grande (> 3 cm)
• SII, vómitos intermitentes inexplicables, dolor abdominal intenso o estreñimiento crónico dentro de los 60 días del día 0 del estudio
• Anemia inexplicada, pancreatitis, hipertensión portal, esofagitis o esófago de Barrett, cálculos biliares conocidos o anomalías del tracto GI
• Cualquier infección corporal dentro de los 30 días del estudio día 0 (día del implante)
• Uso prolongado de esteroides
• Hep C o VIH positivo
• Alergias conocidas a cualquiera de los materiales del dispositivo.
• Uso de medicamentos para bajar de peso dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción y durante todo el período de estudio
• Cáncer reciente o en curso, antecedentes de enfermedad renal, hepática, cardiovascular o pulmonar grave o trasplantes
• Incapacidad para tolerar medicamentos antiinflamatorios.
• Evidencia de problemas psiquiátricos o hábitos dietéticos que contraindicarían el tratamiento del estudio
• Adicción activa a las drogas o al alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción y durante la duración del estudio
• Antecedentes de enfermedades inflamatorias del tracto GI (p. ej., esofagitis, várices, ulceración gástrica o duodenal o enfermedad de Crohn; anomalías GI congénitas o adquiridas, como estenosis intestinal)
• Tratamiento continuo con anticoagulantes, esteroides, aspirina, AINE u otros irritantes gástricos en el mes anterior a la inscripción y durante todo el período del estudio
• Participación en ensayos clínicos previos (dentro de los 60 días del día 0 del estudio) o en curso o uso actual o pasado (dentro de los 60 días del día 0 del estudio) del fármaco en investigación u otro dispositivo