비만 환자에서 ValenTx Endo Bypass System의 ValenTx Endo Bypass System 타당성 시험

포함 기준:

• 만 18세 이상 55세 미만의 남녀
• 피험자의 BMI >35kg/m2 및 <= 50kg/m2, 동반 질환이 있거나 없음
• 비수술적 체중 감량 방법의 문서화된 실패
• 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의향이 있는 자
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

• 연구 기간 내에 임신 또는 임신하려는 의도(연구에 참여하는 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 하며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 형태에는 경구 피임약, 주사 또는 이식 방법, 자궁 내 장치 또는 적절하게 사용되는 이중 장벽 피임(예: 콘돔과 격막 포함)이 포함됩니다. 선별 임신 검사를 이식 전 7일 이상 경과한 경우 가임 여성은 이식 전에 또 다른 혈청 임신 검사 결과를 받아야 합니다. 치료 기간 동안 임신한 모든 여성은 연구를 중단해야 합니다.)
• 중요한 hiatal hernia, 위 또는 십이지장 궤양, 폐쇄증 또는 협착증, 위 폴립과 같은 내시경 병변
• 식도정맥류 또는 위정맥류, Mallory-Weis 증후군 또는 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증과 같은 상부 위장관 출혈 가능성이 있는 자
• 식도 또는 위/위장 수술, 폐색, 유착성 복막염 또는 큰 열공 탈장(> 3cm)의 과거력
• 연구 0일로부터 60일 이내에 IBS, 설명되지 않는 간헐적 구토, 심한 복통 또는 만성 변비
• 설명되지 않는 빈혈, 췌장염, 문맥 고혈압, 식도염 또는 바렛 식도, 알려진 담석 또는 위장관 이상
• 연구 0일(이식일)로부터 30일 이내의 모든 신체 감염
• 장기간 스테로이드 사용
• C형 간염 또는 HIV 양성
• 장치 재료에 대해 알려진 알레르기
• 등록 전 2개월 이내 및 연구 기간 내내 체중 감량 약물 사용
• 최근 또는 진행 중인 암, 심각한 신장, 간, 심혈관 또는 폐 질환 또는 이식 병력
• 항염증제를 견딜 수 없음
• 연구 치료를 금하는 정신과적 문제 또는 식습관의 증거
• 등록 후 12개월 이내 및 연구 기간 동안 활성 약물 또는 알코올 중독자
• 위장관 염증성 질환의 과거력(예: 식도염, 정맥류, 위 또는 십이지장 궤양, 크론병; 선천성 또는 후천성 위장관 기형, 예: 장 협착)
• 등록 전 1개월 이내에 및 연구 기간 동안 항응고제, 스테로이드, 아스피린, NSAID 또는 기타 위 자극제로 지속적인 치료
• 연구 약물 또는 기타 장치의 이전(연구 0일로부터 60일 이내) 또는 진행 중인 임상 시험 또는 현재 또는 과거 사용(연구 0일 60일 이내)에 참여