Технико-экономическое испытание системы шунтирования ValenTx Endo Bypass System у пациентов с ожирением

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 55 лет
• Субъект имеет ИМТ> 35 кг/м2 и <= 50 кг/м2, с сопутствующими заболеваниями или без них.
• Документально подтвержденный отказ от нехирургических методов снижения веса
• Готовы соблюдать процедуры обучения и график посещений
• Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

• Беременность или намерение забеременеть в течение периода исследования (Женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции. Приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции включают оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые методы, внутриматочные средства или надлежащим образом используемые контрацептивы с двойным барьером, например, презерватив плюс диафрагма. Если скрининговый тест на беременность проводится более чем за 7 дней до имплантации, женщины детородного возраста должны получить еще один результат сывороточного теста на беременность до имплантации. Любая женщина, забеременевшая в период лечения, должна выйти из исследования)
• Эндоскопические поражения, такие как крупная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, атрезии или стеноз, полипы желудка
• Субъект с потенциальным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, таким как варикозное расширение вен пищевода или желудка, синдром Мэллори-Вейса или врожденная или приобретенная телеангиэктазия кишечника
• Операции на пищеводе или желудке/ЖКТ в анамнезе, обструкция, спаечный перитонит или большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (> 3 см)
• СРК, необъяснимая перемежающаяся рвота, сильная боль в животе или хронический запор в течение 60 дней после 0 дня исследования
• Необъяснимая анемия, панкреатит, портальная гипертензия, эзофагит или пищевод Барретта, известные камни в желчном пузыре или аномалии желудочно-кишечного тракта
• Любые телесные инфекции в течение 30 дней после 0 дня исследования (день имплантации)
• Длительное использование стероидов
• Гепатит С или ВИЧ-позитивный
• Известные аллергии на любой из материалов устройства
• Использование препаратов для снижения веса в течение 2 месяцев до включения в исследование и в течение всего периода исследования.
• Недавний или текущий рак, история тяжелых почечных, печеночных, сердечно-сосудистых или легочных заболеваний или трансплантаций
• Непереносимость противовоспалительных препаратов
• Доказательства психиатрических проблем или диетических привычек, которые противопоказали бы исследуемое лечение.
• Активная наркотическая или алкогольная зависимость в течение 12 месяцев после зачисления и на протяжении всего периода обучения
• Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, эзофагит, варикоз, язва желудка или двенадцатиперстной кишки или болезнь Крона; врожденные или приобретенные аномалии ЖКТ, например стриктуры кишечника)
• Постоянное лечение антикоагулянтами, стероидами, аспирином, НПВП или другими раздражителями желудка в течение 1 месяца до включения в исследование и в течение всего периода исследования.
• Участие в предыдущем (в течение 60 дней с 0-го дня исследования) или текущем клиническом исследовании или текущее или прошлое использование (в течение 60 дней с 0-го дня исследования) исследуемого препарата или другого устройства