ValenTx Endo Bypass -järjestelmän ValenTx Endo Bypass -järjestelmän toteutettavuuskoe lihavilla potilailla
tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: ValenTx, Inc.
Yhden keskuksen toteutettavuuskoe ValenTx Endo Bypass -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta liikalihavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota alustavaa kliinistä tietoa, joka tukee ValenTx Endo Bypass -järjestelmän käyttökelpoisuutta painonpudotuksen ja samanaikaisten sairauksien ratkaisemisessa sairaalloisesti lihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, avoin, toteutettavuustutkimus, jonka päätavoitteena on määrittää (turvallisuuteen, tehokkuuteen ja laitteen suorituskykyyn perustuva) ValenTx Endo Bypass -järjestelmän toteutettavuus vaihdettavalla holkilla.
Myös tunnisteen korvaavan laitteen käyttöä voidaan kehittää ja ottaa käyttöön, jos yksittäiset kiinnitystunnisteet on vaihdettava alkuperäisen implantin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Monterrey, Meksiko
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-55 vuoden iässä
- Koehenkilön BMI > 35 kg/m2 ja <= 50 kg/m2, yhdessä tai ilman muita sairauksia
- Dokumentoitu epäonnistuminen ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana (tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti ja käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, kohdunsisäiset välineet tai oikein käytetty kaksoisesteehkäisy, esim. kondomi ja kalvo. Jos seulontaraskaustesti tehdään yli 7 päivää ennen implantointia, hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä toinen seerumin raskaustesti ennen implantointia. Jokaisen hoitojakson aikana raskaaksi tulleen naisen tulee vetäytyä tutkimuksesta)
- Endoskooppiset leesiot, kuten tärkeä hiataltyrä, maha- tai pohjukaissuolihaava, atresiat tai ahtauma, mahapolyypit
- Potilas, jolla on mahdollinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohju, Mallory-Weisin oireyhtymä tai synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun/GI-leikkaus, tukos, tarttuva peritoniitti tai suuri hiataltyrä (> 3 cm)
- IBS, selittämätön ajoittainen oksentelu, vaikea vatsakipu tai krooninen ummetus 60 päivän sisällä tutkimuspäivästä 0
- Selittämätön anemia, haimatulehdus, portaalihypertensio, esofagiitti tai Barrettin ruokatorvi, tunnetut sappikivet tai ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Kaikki kehon infektiot 30 päivän sisällä tutkimuspäivästä 0 (implanttipäivä)
- Pitkäaikainen steroidien käyttö
- C- tai HIV-positiivinen
- Tunnettu allergia jollekin laitteen materiaalille
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimusjakson ajan
- Äskettäin sairastunut tai meneillään oleva syöpä, vakava munuais-, maksa-, sydän- tai keuhkosairaus tai siirto
- Kyvyttömyys sietää tulehduskipulääkkeitä
- Todisteet psykiatrisista ongelmista tai ruokailutottumuksista, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimushoitoon
- Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja koko tutkimuksen ajan
- Aiemmat maha-suolikanavan tulehdukselliset sairaudet (esim. ruokatorven tulehdus, suonikohjut, maha- tai pohjukaissuolen haavaumat tai Crohnin tauti; synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, esim. suolen ahtaumat)
- Jatkuva hoito antikoagulantteilla, steroideilla, aspiriinilla, tulehduskipulääkkeillä tai muilla mahalaukua ärsyttävillä aineilla kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimusjakson ajan
- Osallistuminen aikaisempaan (60 päivän sisällä tutkimuspäivästä 0) tai meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen tai muun laitteen nykyinen tai aikaisempi käyttö (60 päivän sisällä tutkimuspäivästä 0)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endon ohitus
Koehenkilöt, joille on istutettu tutkittava ValenTx Endo Bypass -järjestelmä
|
Koehenkilölle implantoidaan laite enintään 3 vuodeksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
1-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
1-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Rumbaut, M.D., Hospital San Jose Tec
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LA 2.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .