Próba wykonalności systemu ValenTx Endo Bypass systemu ValenTx Endo Bypass u osób otyłych
15 marca 2016 zaktualizowane przez: ValenTx, Inc.
Jednoośrodkowa próba wykonalności bezpieczeństwa i skuteczności systemu ValenTx Endo Bypass u osób otyłych
Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych danych klinicznych potwierdzających wykonalność zastosowania systemu ValenTx Endo Bypass w zwiększaniu utraty masy ciała i ustępowaniu współistniejących chorób u pacjentów z chorobliwą otyłością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte studium wykonalności, którego głównym celem jest określenie wykonalności (w oparciu o bezpieczeństwo, skuteczność i działanie urządzenia) systemu ValenTx Endo Bypass z wymienną tuleją.
Można również opracować i wdrożyć zastosowanie urządzenia zastępującego przywieszkę, gdyby poszczególne przywieszki wymagały wymiany po początkowym wszczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monterrey, Meksyk
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat
- Pacjent ma BMI >35 kg/m2 i <= 50 kg/m2, ze współistniejącymi chorobami lub bez nich
- Udokumentowane niepowodzenie niechirurgicznych metod odchudzania
- Gotowość do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w czasie trwania badania (Kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i stosować medycznie dopuszczalną formę antykoncepcji. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metody wstrzykiwane lub wszczepiane, wkładki wewnątrzmaciczne lub prawidłowo stosowaną antykoncepcję z podwójną barierą, np. prezerwatywę z diafragmą. Jeśli przesiewowy test ciążowy jest wykonywany wcześniej niż 7 dni przed implantacją, kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć jeszcze jeden wynik testu ciążowego z surowicy przed implantacją. Każda kobieta, która zajdzie w ciążę w okresie leczenia, musi wycofać się z badania)
- Zmiany endoskopowe, takie jak ważna przepuklina rozworu przełykowego, wrzód żołądka lub dwunastnicy, atrezja lub zwężenie, polipy żołądka
- Pacjenci z potencjalnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takim jak żylaki przełyku lub żołądka, zespół Mallory'ego-Weisa lub wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe
- Historia operacji przełyku lub żołądka/żołądka, niedrożności, adhezyjnego zapalenia otrzewnej lub dużej przepukliny rozworu przełykowego (> 3 cm)
- IBS, niewyjaśnione okresowe wymioty, silny ból brzucha lub przewlekłe zaparcia w ciągu 60 dni od dnia 0 badania
- Niewyjaśniona niedokrwistość, zapalenie trzustki, nadciśnienie wrotne, zapalenie przełyku lub przełyk Barretta, znane kamienie żółciowe lub anomalie przewodu pokarmowego
- Wszelkie infekcje ciała w ciągu 30 dni od dnia 0 badania (dzień wszczepienia implantu)
- Długotrwałe stosowanie sterydów
- Hep C lub HIV pozytywny
- Znane alergie na którykolwiek z materiałów urządzenia
- Stosowanie leków odchudzających w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania i przez cały okres badania
- Niedawno przebyta lub trwająca choroba nowotworowa, ciężka choroba nerek, wątroby, układu krążenia lub płuc lub przeszczepy w wywiadzie
- Nietolerancja leków przeciwzapalnych
- Dowody na problemy psychiatryczne lub nawyki żywieniowe, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do leczenia w ramach badania
- Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od rejestracji i przez cały czas trwania badania
- Choroby zapalne przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. zapalenie przełyku, żylaki, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna; wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego, np. zwężenia jelit)
- Trwające leczenie antykoagulantami, sterydami, aspiryną, NLPZ lub innymi środkami drażniącymi żołądek w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem i przez cały okres badania
- Uczestnictwo w poprzednim (w ciągu 60 dni od dnia badania 0) lub trwającym badaniu klinicznym bądź obecnym lub przeszłym stosowaniu (w ciągu 60 dni od dnia badania 0) badanego leku lub innego wyrobu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obejście Endo
Pacjenci z wszczepionym eksperymentalnym systemem ValenTx Endo Bypass
|
Osobnikowi wszczepia się urządzenie na okres do 3 lat.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
1-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
1-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Rumbaut, M.D., Hospital San Jose Tec
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LA 2.2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .