Gjennomførbarhetsforsøk av ValenTx Endo Bypass System av ValenTx Endo Bypass System hos overvektige personer

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år
• Personen har en BMI >35 kg/m2 og <= 50 kg/m2, med eller uten komorbide tilstand(er)
• Dokumentert svikt med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder
• Villig til å overholde studieprosedyrer og besøksplan
• Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studiens varighet (Kvinner i fertil alder som deltar i studien må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon. Medisinsk akseptable former for prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare metoder, intrauterin utstyr eller riktig brukt dobbelbarriere prevensjon, f.eks. kondom pluss diafragma. Hvis screening av graviditetstest utføres mer enn 7 dager før implantasjon, må kvinner i fertil alder ha et nytt serum-graviditetstestresultat før implantasjon. Enhver kvinne som blir gravid i løpet av behandlingsperioden må trekke seg fra studien)
• Endoskopiske lesjoner som viktig hiatal brokk, magesår eller duodenalsår, atresier eller stenose, polypper i magen
• Person med potensiell øvre gastrointestinal blødning som esophageal eller gastriske varicer, Mallory-Weis syndrom eller medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi
• Tidligere historie med esophageal eller gastrisk/GI-kirurgi, obstruksjon, adhesiv peritonitt eller stort hiatal brokk (> 3 cm)
• IBS, uforklarlige periodiske oppkast, sterke magesmerter eller kronisk forstoppelse innen 60 dager etter studiedag 0
• Uforklarlig anemi, pankreatitt, portalhypertensjon, øsofagitt eller Barretts spiserør, kjente gallestein eller anomalier i GI-kanalen
• Eventuelle kroppsinfeksjoner innen 30 dager etter studiedag 0 (implantatdag)
• Langvarig bruk av steroider
• Hep C eller HIV-positiv
• Kjente allergier mot noen av enhetens materialer
• Bruk av vekttapsmedisin innen 2 måneder før påmelding og gjennom hele studieperioden
• Nylig eller pågående kreft, historie med alvorlig nyre-, lever-, kardiovaskulær eller lungesykdom eller transplantasjoner
• Manglende evne til å tolerere betennelsesdempende medisiner
• Bevis på psykiatriske problemer eller kostholdsvaner som vil kontraindisere studiebehandling
• Aktiv rus- eller alkoholavhengighet innen 12 måneder etter påmelding og gjennom hele studiens varighet
• Tidligere historie med inflammatoriske sykdommer i GI-kanalen (f.eks. øsofagitt, varicer, magesår eller duodenalsår, eller Crohns sykdom; medfødte eller ervervede GI-anomalier, f.eks. tarmforsnævring)
• Pågående behandling med antikoagulantia, steroider, aspirin, NSAIDs eller andre mageirriterende midler innen 1 måned før påmelding og gjennom hele studieperioden
• Deltakelse i tidligere (innen 60 dager etter studiedag 0) eller pågående klinisk utprøving eller nåværende eller tidligere bruk (innen 60 dager etter studiedag 0) av undersøkelsesmedisin eller annen enhet