Bezpečnost a účinnost NAB001 při léčbě mírné až střední onychomykózy nehtů na nohou
8. července 2013 aktualizováno: Promius Pharma, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, multicentrická, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti NAB001 při léčbě mírné až středně těžké distální subunguální onychomykózy nehtů na nohou po dobu 52 týdnů
Cílem této studie je posoudit bezpečnost NAB001 pro topickou léčbu mírné až středně těžké distální onychomykózy nehtů na nohou po dobu 52 týdnů a porovnat účinnost NAB001 se samotným vehikulem na konci studie (56. týden) po léčbě 52 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
468
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Instituto Dermatológico
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Instituto Dermatologica
-
-
-
-
Arkansas
-
Phoenix, Arkansas, Spojené státy, 85032
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Internaional Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- Gerard Furst, DPM, PLLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Mazur Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology & Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Temple University - School of Podiatric Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Carolina Dermatology of Greenville, PA
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírná až středně závažná plísňová infekce nehtu podle posouzení lékařem studie
- pozitivní koh a pozitivní kultura dermatofytů při návštěvě 1
- dobrý celkový zdravotní stav podle posouzení lékaře studie
Kritéria vyloučení:
- těžká plísňová infekce nehtů na nohou
- předchozí použití antimykotik (vymývání povoleno, doba trvání se liší podle třídy)
- významné matoucí podmínky podle posouzení lékařem studie
- těhotenství/laktace
- během studia se musí vzdát procedur v nehtovém salonu po dobu nejméně ~60 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní lék
|
lak na nehty, jednou denně, 52 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Samotné vozidlo
|
lak na nehty, jednou denně, 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplné vyléčení v 56. týdnu. Úplné vyléčení definované jako klinicky čisté nehty a mykologické vyléčení.
Časové okno: 56. týden po 52 týdnech léčby
|
56. týden po 52 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s účinnou léčbou v 56. týdnu. Účinná léčba definovaná jako mykologické vyléčení a IGA 0 nebo 1 (jasná nebo téměř čistá).
Časové okno: 56. týden
|
56. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
- Ředitel studie: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0904 (Jiné číslo grantu/financování: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NAB001
-
Promius Pharma, LLCUkončenoOnychomykózaSpojené státy