Sicurezza ed efficacia di NAB001 nel trattamento dell'onicomicosi da lieve a moderata delle unghie dei piedi
8 luglio 2013 aggiornato da: Promius Pharma, LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, multicentrico, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di NAB001 nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale da lieve a moderata delle unghie dei piedi per 52 settimane
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza di NAB001 per il trattamento topico dell'onicomicosi distale delle unghie dei piedi da lieve a moderata nell'arco di 52 settimane e confrontare l'efficacia di NAB001 con il solo veicolo alla fine dello studio (settimana 56) dopo il trattamento per 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
468
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- Instituto Dermatológico
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- Instituto Dermatologica
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Arkansas
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Phoenix, Arkansas, Stati Uniti, 85032
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Internaional Dermatology Research, Inc.
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Georgia
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
- Gerard Furst, DPM, PLLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Mazur Foot and Ankle
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Radiant Research
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology & Research Network
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Temple University - School of Podiatric Medicine
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Carolina Dermatology of Greenville, PA
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Progressive Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infezione fungina da lieve a moderata dell'unghia del piede valutata dal medico dello studio
- koh positivo e coltura di dermatofiti positivi alla visita 1
- buona salute generale secondo la valutazione del medico dello studio
Criteri di esclusione:
- grave infezione fungina dell'unghia del piede
- precedente uso di farmaci antifungini (lavaggio consentito, la durata varia a seconda della classe)
- condizioni di confusione significative valutate dal medico dello studio
- gravidanza/allattamento
- deve rinunciare alle procedure del salone di bellezza durante lo studio per almeno ~ 60 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Droga attiva
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smalto per unghie, una volta al giorno, 52 settimane
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Comparatore placebo: Veicolo da solo
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smalto per unghie, una volta al giorno, 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di cura completa alla settimana 56. Cura completa definita come unghia clinicamente pulita e cura micologica.
Lasso di tempo: Settimana 56 dopo 52 settimane di trattamento
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Settimana 56 dopo 52 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti con trattamento efficace alla settimana 56. Trattamento efficace definito come cura micologica e un IGA di 0 o 1 (chiaro o quasi chiaro).
Lasso di tempo: Settimana 56
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Settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
- Direttore dello studio: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0904 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NAB001
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Promius Pharma, LLCTerminato