NAB001:n turvallisuus ja tehokkuus varpaankynsien lievän tai keskivaikean kynsien kynsien hoidossa
maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Promius Pharma, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus NAB001:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta varpaankynsien lievän tai kohtalaisen distaalisen subunguaalisen onykomykoosin hoidossa 52 viikon ajan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NAB001:n turvallisuutta varpaankynsien lievän tai keskivaikean distaalisen onykomykoosin paikallisessa hoidossa yli 52 viikon ajan ja verrata NAB001:n tehokkuutta pelkkään vehikkeliin tutkimuksen lopussa (viikko 56) hoidon jälkeen. 52 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
468
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Instituto Dermatológico
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Instituto Dermatologica
-
-
-
-
Arkansas
-
Phoenix, Arkansas, Yhdysvallat, 85032
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Internaional Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Gerard Furst, DPM, PLLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Mazur Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology & Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Temple University - School of Podiatric Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Carolina Dermatology of Greenville, PA
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievä tai kohtalainen varpaankynnen sieni-infektio tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
- koh-positiivinen & dermatofyyttiviljelmä positiivinen Visit 1:ssä
- hyvä yleisterveys tutkimuslääkärin arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- vakava varpaankynsisieni-infektio
- sienilääkkeiden aikaisempi käyttö (huuhtelu sallittu, kesto vaihtelee luokasta riippuen)
- merkittäviä hämmentäviä olosuhteita tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
- raskaus/imettäminen
- tulee luopua kynsisalongista opintojen aikana vähintään ~60 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen lääke
|
kynsilakka, kerran päivässä, 52 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo yksin
|
kynsilakka, kerran päivässä, 52 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen parantuminen viikolla 56. Täydellinen parantuminen määritellään kliinisesti kirkkaaksi kynneksi ja mykologiseksi parantumiseksi.
Aikaikkuna: Viikko 56 52 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 56 52 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkaan hoidon saaneiden koehenkilöiden osuus viikolla 56. Tehokas hoito määritellään mykologiseksi parantumiseksi ja IGA:ksi 0 tai 1 (kirkas tai melkein kirkas).
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
- Opintojohtaja: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0904 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .