Безопасность и эффективность NAB001 при лечении легкого и умеренного онихомикоза ногтей на ногах
8 июля 2013 г. обновлено: Promius Pharma, LLC
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое, параллельное групповое исследование безопасности и эффективности NAB001 при лечении легкого и умеренного дистального подногтевого онихомикоза ногтей пальцев ног в течение 52 недель
Целями этого исследования являются оценка безопасности NAB001 для местного лечения легкого и умеренного дистального онихомикоза ногтей на ногах в течение 52 недель и сравнение эффективности NAB001 с одним только носителем в конце исследования (неделя 56) после лечения в течение 52 недель. 52 недели.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
468
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Instituto Dermatológico
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Instituto Dermatologica
-
-
-
-
Arkansas
-
Phoenix, Arkansas, Соединенные Штаты, 85032
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Internaional Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- Gerard Furst, DPM, PLLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Mazur Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology & Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Temple University - School of Podiatric Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Carolina Dermatology of Greenville, PA
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- легкая или умеренная грибковая инфекция ногтя на ноге по оценке врача-исследователя
- koh положительный и культура дерматофитов положительная при посещении 1
- хорошее общее состояние здоровья по оценке врача-исследователя
Критерий исключения:
- острая грибковая инфекция ногтей на ногах
- предшествующее использование противогрибковых препаратов (разрешено вымывание, продолжительность зависит от класса)
- значительные сопутствующие состояния по оценке врача-исследователя
- беременность/лактация
- должны воздерживаться от процедур в маникюрном салоне во время учебы не менее ~60 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный препарат
|
лак для ногтей, один раз в день, 52 недели
|
|
Плацебо Компаратор: Только автомобиль
|
лак для ногтей, один раз в день, 52 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное излечение на 56-й неделе. Полное излечение определяется как клинически чистое ногтевое и микологическое излечение.
Временное ограничение: Неделя 56 после 52 недель лечения
|
Неделя 56 после 52 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с эффективным лечением на 56-й неделе. Эффективное лечение определяется как микологическое излечение и IGA 0 или 1 (четкий или почти чистый).
Временное ограничение: Неделя 56
|
Неделя 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
- Директор по исследованиям: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0904 (Другой номер гранта/финансирования: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .