Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af NAB001 i behandlingen af ​​mild til moderat onychomycosis af tåneglene

8. juli 2013 opdateret af: Promius Pharma, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​NAB001 i behandlingen af ​​mild til moderat distal subungual onychomycosis af tåneglene i 52 uger

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​NAB001 til topisk behandling af mild til moderat distal onychomycosis af tåneglene over 52 uger og at sammenligne effektiviteten af ​​NAB001 med vehikel alene ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 56) efter behandling af f.eks. 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Instituto Dermatológico
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Instituto Dermatologica
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Forenede Stater, 85032
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Internaional Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Gerard Furst, DPM, PLLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Mazur Foot and Ankle
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Temple University - School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Carolina Dermatology of Greenville, PA
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Ashton Podiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild til moderat svampeinfektion i tåneglen vurderet af undersøgelseslægen
  • koh positiv & dermatofytkultur positiv ved besøg 1
  • et godt generelt helbred vurderet af undersøgelseslægen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig svampetånegleinfektion
  • tidligere brug af svampedræbende lægemidler (udvaskning tilladt, varighed varierer efter klasse)
  • væsentlige forvirrende forhold vurderet af undersøgelseslægen
  • graviditet/amning
  • skal give afkald på neglesalon-procedurer under undersøgelse i mindst ~60 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt stof
Medicin: NAB001
neglelak, en gang dagligt, 52 uger
Placebo komparator: Køretøj alene
Medicin: Køretøj alene
neglelak, 1 gang dagligt, 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig kurrate ved uge 56. Fuldstændig kur defineret som klinisk klar negl og mykologisk kur.
Tidsramme: Uge 56 efter 52 ugers behandling
Uge 56 efter 52 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med effektiv behandling i uge 56. Effektiv behandling defineret som mykologisk helbredelse og en IGA på 0 eller 1 (Klar eller næsten klar).
Tidsramme: Uge 56
Uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
  • Studieleder: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (Skøn)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0904 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med NAB001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner