Innocuité et efficacité de NAB001 dans le traitement de l'onychomycose légère à modérée des ongles
8 juillet 2013 mis à jour par: Promius Pharma, LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, multicentrique et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité de NAB001 dans le traitement de l'onychomycose sous-unguéale distale légère à modérée des ongles des orteils pendant 52 semaines
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité de NAB001 pour le traitement topique de l'onychomycose distale légère à modérée des ongles des orteils sur 52 semaines et de comparer l'efficacité de NAB001 au véhicule seul à la fin de l'étude (semaine 56) après traitement pour 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
468
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Instituto Dermatológico
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Instituto Dermatologica
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Arkansas
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Phoenix, Arkansas, États-Unis, 85032
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Colorado
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Internaional Dermatology Research, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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East Setauket, New York, États-Unis, 11733
- Gerard Furst, DPM, PLLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Mazur Foot and Ankle
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Radiant Research
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology & Research Network
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Temple University - School of Podiatric Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Carolina Dermatology of Greenville, PA
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- infection fongique légère à modérée de l'ongle du pied telle qu'évaluée par le médecin de l'étude
- koh positif et culture dermatophyte positive lors de la visite 1
- bonne santé générale telle qu'évaluée par le médecin de l'étude
Critère d'exclusion:
- infection fongique grave des ongles
- utilisation antérieure de médicaments antifongiques (élimination autorisée, la durée varie selon la classe)
- conditions de confusion significatives telles qu'évaluées par le médecin de l'étude
- grossesse/allaitement
- doit renoncer aux procédures de salon de manucure pendant l'étude pendant au moins ~ 60 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament actif
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vernis à ongles, une fois par jour, 52 semaines
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Comparateur placebo: Véhicule seul
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vernis à ongles, une fois par jour, 52 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de guérison complète à la semaine 56. Guérison complète définie comme un ongle cliniquement clair et une guérison mycologique.
Délai: Semaine 56 après 52 semaines de traitement
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Semaine 56 après 52 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets ayant un traitement efficace à la semaine 56. Traitement efficace défini comme une guérison mycologique et un IGA de 0 ou 1 (Clair ou presque clair).
Délai: Semaine 56
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Semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
- Directeur d'études: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2010
Première publication (Estimation)
23 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0904 (Autre subvention/numéro de financement: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .