Seguridad y eficacia de NAB001 en el tratamiento de la onicomicosis leve a moderada de las uñas de los pies
8 de julio de 2013 actualizado por: Promius Pharma, LLC
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, multicéntrico, de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia de NAB001 en el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal leve a moderada de las uñas de los pies durante 52 semanas
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad de NAB001 para el tratamiento tópico de la onicomicosis distal leve a moderada de las uñas de los pies durante 52 semanas y comparar la eficacia de NAB001 con el vehículo solo al final del estudio (semana 56) después de tratar 52 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
468
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Phoenix, Arkansas, Estados Unidos, 85032
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
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Colorado
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Internaional Dermatology Research, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Gerard Furst, DPM, PLLC
-
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Mazur Foot and Ankle
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Network
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Temple University - School of Podiatric Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Carolina Dermatology of Greenville, PA
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research
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Santo Domingo, República Dominicana
- Instituto Dermatológico
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Santo Domingo, República Dominicana
- Instituto Dermatologica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección fúngica leve a moderada de la uña del pie evaluada por el médico del estudio.
- koh positivo y cultivo de dermatofitos positivo en la visita 1
- buena salud general evaluada por el médico del estudio
Criterio de exclusión:
- infección micótica grave de las uñas de los pies
- uso previo de medicamentos antimicóticos (se permite el lavado, la duración varía según la clase)
- condiciones significativas de confusión evaluadas por el médico del estudio
- embarazo/lactancia
- debe renunciar a los procedimientos del salón de uñas durante el estudio durante al menos ~ 60 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Droga activa
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laca de uñas, una vez al día, 52 semanas
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Comparador de placebos: Vehículo solo
|
laca de uñas, una vez al día, 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de curación completa en la semana 56. Curación completa definida como uña clínicamente clara y curación micológica.
Periodo de tiempo: Semana 56 después de 52 semanas de tratamiento
|
Semana 56 después de 52 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con tratamiento efectivo en la semana 56. Tratamiento efectivo definido como curación micológica y un IGA de 0 o 1 (Claro o casi claro).
Periodo de tiempo: Semana 56
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Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
- Director de estudio: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0904 (Otro número de subvención/financiamiento: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NAB001
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