Segurança e eficácia de NAB001 no tratamento de onicomicose leve a moderada das unhas dos pés
8 de julho de 2013 atualizado por: Promius Pharma, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico, estudo de grupos paralelos sobre a segurança e eficácia de NAB001 no tratamento de onicomicose subungueal distal leve a moderada nas unhas dos pés por 52 semanas
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança do NAB001 para tratamento tópico de onicomicose distal leve a moderada das unhas dos pés durante 52 semanas e comparar a eficácia do NAB001 com o veículo sozinho no final do estudo (semana 56) após o tratamento para 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
468
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Phoenix, Arkansas, Estados Unidos, 85032
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Internaional Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Gerard Furst, DPM, PLLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Mazur Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Temple University - School of Podiatric Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Carolina Dermatology of Greenville, PA
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
-
Santo Domingo, República Dominicana
- Instituto Dermatológico
-
Santo Domingo, República Dominicana
- Instituto Dermatologica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção fúngica leve a moderada da unha do pé conforme avaliado pelo médico do estudo
- koh positivo e cultura de dermatófitos positiva na visita 1
- boa saúde geral avaliada pelo médico do estudo
Critério de exclusão:
- infecção fúngica grave nas unhas dos pés
- uso prévio de medicamentos antifúngicos (wash-out permitido, a duração varia de acordo com a aula)
- condições de confusão significativas conforme avaliado pelo médico do estudo
- gravidez/lactação
- deve renunciar aos procedimentos do salão de beleza durante o estudo por pelo menos ~ 60 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga ativa
|
verniz para unhas, uma vez por dia, 52 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Veículo sozinho
|
verniz para unhas, uma vez por dia, 52 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de cura completa na Semana 56. Cura completa definida como unha clinicamente clara e cura micológica.
Prazo: Semana 56 após 52 semanas de tratamento
|
Semana 56 após 52 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos com tratamento eficaz na semana 56. Tratamento eficaz definido como cura micológica e um IGA de 0 ou 1 (Limpo ou quase limpo).
Prazo: Semana 56
|
Semana 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
- Diretor de estudo: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0904 (Número de outro subsídio/financiamento: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NAB001
-
Promius Pharma, LLCRescindidoOnicomicoseEstados Unidos