軽度から中等度の爪の爪甲真菌症の治療におけるNAB001の安全性と有効性
2013年7月8日 更新者：Promius Pharma, LLC
足の爪の軽度から中等度の遠位爪下爪真菌症の52週間の治療におけるNAB001の安全性と有効性に関する無作為化、二重盲検、ビークル制御、多施設、並行グループ研究
この研究の目的は、軽度から中等度の足指の爪の遠位爪甲真菌症の局所治療に対する NAB001 の安全性を 52 週間にわたって評価し、治療後の試験終了時 (56 週目) に NAB001 の有効性をビヒクル単独と比較することです。 52週。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
468
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Phoenix、Arkansas、アメリカ、85032
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Colorado
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Internaional Dermatology Research, Inc.
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- MedaPhase, Inc.
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- Gerard Furst, DPM, PLLC
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Mazur Foot and Ankle
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology & Research Network
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Temple University - School of Podiatric Medicine
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29681
- Carolina Dermatology of Greenville, PA
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Instituto Dermatológico
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Instituto Dermatologica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究担当医師によって評価された、軽度から中等度の爪の真菌感染症
- 訪問1でkoh陽性および皮膚糸状菌培養陽性
- -治験担当医によって評価された良好な一般的な健康状態
除外基準:
- 重度の真菌感染症
- 抗真菌薬の使用歴（ウォッシュアウト可、期間はクラスによって異なります）
- -研究医師によって評価された重大な交絡条件
- 妊娠/授乳
- 少なくとも〜60週間、勉強中にネイルサロンの手順を控える必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性薬物
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ネイルラッカー、1 日 1 回、52 週間
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プラセボコンパレーター：車両のみ
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ネイルラッカー、1 日 1 回、52 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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56 週目の完全治癒率。完全治癒とは、臨床的に透明な爪および菌学的治癒と定義されます。
時間枠：治療52週後の56週
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治療52週後の56週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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56 週目に効果的な治療を受けた被験者の割合。効果的な治療は、菌学的治癒および 0 または 1 の IGA (クリアまたはほぼクリア) として定義されます。
時間枠：56週目
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56週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kent Allenby, MD、Promius Pharma
- スタディディレクター：Joanne Fraser, PhD、Promius Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月8日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。