Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van NAB001 bij de behandeling van milde tot matige onychomycose van de teennagels

8 juli 2013 bijgewerkt door: Promius Pharma, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, multicenter, parallelle groepsstudie van de veiligheid en werkzaamheid van NAB001 bij de behandeling van milde tot matige distale subunguale onychomycose van de teennagels gedurende 52 weken

De doelstellingen van deze studie zijn om de veiligheid van NAB001 te beoordelen voor lokale behandeling van milde tot matige distale onychomycose van de teennagels gedurende 52 weken en om de werkzaamheid van NAB001 te vergelijken met alleen vehiculum aan het einde van de studie (week 56) na behandeling voor 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

468

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Instituto Dermatológico
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Instituto Dermatologica
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Verenigde Staten, 85032
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Internaional Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Gerard Furst, DPM, PLLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Mazur Foot and Ankle
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Temple University - School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Carolina Dermatology of Greenville, PA
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Ashton Podiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • milde tot matige schimmelinfectie van de teennagel zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • koh positief & dermatofytenkweek positief bij Bezoek 1
  • goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeksarts

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige schimmelnagelinfectie
  • eerder gebruik van antischimmelmiddelen (uitwassen toegestaan, duur varieert per les)
  • significante verstorende aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • zwangerschap/borstvoeding
  • moet gedurende ten minste ~ 60 weken afzien van nagelsalonprocedures tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief medicijn
Geneesmiddel: NAB001
nagellak, eenmaal daags, 52 weken
Placebo-vergelijker: Voertuig alleen
Geneesmiddel: Voertuig alleen
nagellak, eenmaal daags, 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage volledige genezing in week 56. Volledige genezing gedefinieerd als klinisch heldere nagel en mycologische genezing.
Tijdsspanne: Week 56 na 52 weken behandeling
Week 56 na 52 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met effectieve behandeling in week 56. Effectieve behandeling gedefinieerd als mycologische genezing en een IGA van 0 of 1 (vrij of bijna schoon).
Tijdsspanne: Week 56
Week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
  • Studie directeur: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0904 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren