Sicherheit und Wirksamkeit von NAB001 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Onychomykose der Zehennägel
8. Juli 2013 aktualisiert von: Promius Pharma, LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NAB001 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer distaler subungualer Onychomykose der Zehennägel für 52 Wochen
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit von NAB001 für die topische Behandlung von leichter bis mittelschwerer distaler Onychomykose der Zehennägel über 52 Wochen und der Vergleich der Wirksamkeit von NAB001 mit dem Vehikel allein am Ende der Studie (Woche 56) nach der Behandlung von 52 Wochen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
468
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Instituto Dermatológico
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Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Instituto Dermatologica
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Arkansas
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Phoenix, Arkansas, Vereinigte Staaten, 85032
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Colorado
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Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Internaional Dermatology Research, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
- Gerard Furst, DPM, PLLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Mazur Foot and Ankle
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
- Radiant Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Oregon Dermatology & Research Network
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Temple University - School of Podiatric Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
- Carolina Dermatology of Greenville, PA
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Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Progressive Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leichte bis mittelschwere Pilzinfektion des Zehennagels, wie vom Studienarzt beurteilt
- Koh-positiv und Dermatophytenkultur positiv bei Besuch 1
- guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Studienarzt beurteilt
Ausschlusskriterien:
- schwere Nagelpilzinfektion
- vorherige Verwendung von Antimykotika (Auswaschen erlaubt, Dauer variiert je nach Klasse)
- signifikante verwirrende Bedingungen, wie vom Studienarzt beurteilt
- Schwangerschaft/Stillzeit
- muss während des Studiums für mindestens ~60 Wochen auf Nagelstudioverfahren verzichten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives Medikament
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Nagellack, einmal täglich, 52 Wochen
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Placebo-Komparator: Fahrzeug allein
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Nagellack, einmal täglich, 52 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vollständige Heilungsrate in Woche 56. Vollständige Heilung definiert als klinisch klarer Nagel und mykologische Heilung.
Zeitfenster: Woche 56 nach 52 Behandlungswochen
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Woche 56 nach 52 Behandlungswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden mit wirksamer Behandlung in Woche 56. Wirksame Behandlung definiert als mykologische Heilung und ein IGA von 0 oder 1 (frei oder fast frei).
Zeitfenster: Woche 56
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Woche 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
- Studienleiter: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0904 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NAB001
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Promius Pharma, LLCBeendetOnychomykoseVereinigte Staaten