Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti udržovací terapie s imunomodulátorem MGN1703 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (IMPACT)

19. června 2014 aktualizováno: Mologen AG

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie udržovací terapie s imunomodulátorem MGN1703 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s kontrolou onemocnění po počáteční terapii první linie

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti udržovací terapie imunomodulátorem MGN1703 ve srovnání s kontrolou placeba. Studie bude provedena u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (AJCC stadium IV) s kontrolou onemocnění po standardních režimech chemoterapie první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 2 bude provedena u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s kontrolou onemocnění po standardních chemoterapeutických režimech první linie s perorálními nebo intravenózními fluoropyrimidiny/leukovorinem a irinotekanem nebo oxaliplatinou v kombinaci se standardní dávkou bevacizumabu trvala 4,5 až 6 měsíců, zatímco délka léčby irinotekanem nebo oxaliplatinou by neměla být kratší než 3 měsíce. Studie potvrdily, že intervaly zcela bez chemoterapie lze použít u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, kteří dosáhli kontroly onemocnění po úvodní chemoterapii první linie. Tyto terapeutické prázdniny minimalizují toxicitu a zbytečnou léčebnou zátěž, snižují intenzitu léčby, umožňují pacientům setrvat déle na terapii, zabraňují přerušení léčby z důvodu toxicity, zachovávají možnost pozdějšího opětovného podání chemoterapie a zvyšují kvalitu života pacientů. Interval bez terapie představuje možnost hodnocení účinnosti studovaného léku MGN1703.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Service de Cancérologie Digestive, Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
      • Halle, Německo, 06120
        • Klinik für Innere Medizin IV, Onkologie/ Hämatologie/ Hämostaseologie, Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus GmbH, Allgemeine Onkologie
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Marburg, Německo, 35043
        • Klinik für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Medizinische Klinik, Abteilung für Onkologie, Hämatologie Immunologie, Rheumatologie und Pulmologie Universität Tübingen, Immuntherapie, Station 65 Med. Klinik Abt. II
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Klinische Onkologie, Medizinische Universität Wien
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • State Institution "Russian Scientific Oncology Center named after N.N. Blokhin RAMN"
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Non-state health care institution "Central Clinical Hospital No. 2 named after N.A. Semashko OAO "RZHD"
  • Spojené království
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 77520
        • Oncology Clinic, Faculty Hospital Olomouc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty starší 18 let
  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
  • Radiologické potvrzení neresekovatelného pokročilého kolorektálního karcinomu (AJCC stadium IV) před zahájením počáteční léčby první volby
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST měřená během 2 týdnů před zahájením léčby v případě částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění
  • Předchozí počáteční léčba první linie zahrnovala perorální nebo intravenózní fluoropyrimidiny/leukovorin, irinotekan nebo oxaliplatinu se standardní dávkou bevacizumabu nebo bez ní, trvala 4,5 až 6 měsíců a skončila (poslední den posledního cyklu) do 2 týdnů před zahájením léčby (délka léčby s irinotekanem nebo oxaliplatinou by neměla být kratší než 3 měsíce)
  • Pacienti, kteří dosáhli kontroly onemocnění měřené jako objektivní odpověď nebo stabilizace onemocnění po počáteční terapii první volby
  • Po léčbě první volby není pro pacienta k dispozici žádná kurativní standardní terapie
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů, hemoglobin ≥ 9 g/l, počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l, aspartát a alaninaminotransferáza (AST a ALT ) ≤ 2,5 x ULN, bilirubin < 1,5 x ULN, kreatinin v krvi ≤ 1,5 x ULN, protrombinový čas (PT) a aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT) v normálním rozmezí
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Očekávaná přiměřenost následného sledování
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna řada systémové chemoterapie pro metastatický kolorektální karcinom
  • Progrese nádoru po počáteční terapii první linie
  • Klinicky významná doprovodná onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího vedly k nepřijatelnému riziku, že se subjekt účastní studie
  • Předchozí nebo současná jiná malignita, s výjimkou adekvátně léčené povrchové rakoviny močového měchýře, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiné rakoviny, pro kterou je subjekt bez onemocnění déle než 3 roky
  • Známé metastázy centrálního nervového systému
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce
  • Anémie závislá na transfuzi
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na oligonukleotidy nebo pomocné látky přípravku
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie nebo imunosupresivní léčba, včetně léčby steroidy
  • Souběžná chemoterapie, hormonální terapie (kromě hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie pro ženy v menopauze) nebo imunoterapie během posledních 2 týdnů před randomizací nebo během provádění studie - Souběžná radioterapie během posledních 6 měsíců před randomizací nebo během provádění studie
  • Známá HIV séropozitivita nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Plánovaná velká operace během studie
  • Účast v další klinické studii s jinými hodnocenými léky během 30 dnů před prvním dnem léčby
  • Očkování do 3 měsíců před prvním dnem léčby
  • Jakýkoli zdravotní, duševní, psychologický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nedovoloval subjektu dokončit studii nebo porozumět informacím o pacientovi
  • Přítomnost zneužívání drog a/nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
roztokem, 60 mg, dvakrát týdně, až do progrese
Experimentální: MGN1703
Studujte léky
Lék: MGN1703
roztokem, 60 mg, dvakrát týdně, až do progrese
Ostatní jména:
  • imunomodulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení mediánu přežití bez progrese (PFS) v obou léčebných skupinách
Časové okno: Měřeno na akruálním časovém rozlišení 3 roky
Měřeno na akruálním časovém rozlišení 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení míry PFS
Časové okno: Měřeno v orientačních bodech 12, 18 a 24 týdnů po zahájení léčby a poté každých 6 týdnů až do ukončení léčby
Měřeno v orientačních bodech 12, 18 a 24 týdnů po zahájení léčby a poté každých 6 týdnů až do ukončení léčby
Hodnocení středního celkového přežití (OS)
Časové okno: Měřeno na akruálním časovém rozlišení 3 roky
Měřeno na akruálním časovém rozlišení 3 roky
Posouzení podílu OS v obou skupinách
Časové okno: Měřeno v orientačních bodech 12, 18 a 24 týdnů po zahájení léčby a poté každých 6 týdnů až do ukončení léčby
Měřeno v orientačních bodech 12, 18 a 24 týdnů po zahájení léčby a poté každých 6 týdnů až do ukončení léčby
Hodnocení celkové míry odezvy (ORR)
Časové okno: Měřeno na akruálním časovém rozlišení 3 roky
Měřeno na akruálním časovém rozlišení 3 roky
Hodnocení trvání odpovědi (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění) jako doba od počátečního stanovení odpovědi na progresivní onemocnění měřená pomocí RECIST
Časové okno: Měřeno na akruálním časovém rozlišení 3 roky
Měřeno na akruálním časovém rozlišení 3 roky
Hodnocení dynamiky klinických a laboratorních parametrů
Časové okno: Průměrná doba: účastníci jsou sledováni až do postupu
Průměrná doba: účastníci jsou sledováni až do postupu
Hodnocení imunologické odpovědi na MGN1703
Časové okno: Průměrná doba: účastníci jsou sledováni až do postupu
Průměrná doba: účastníci jsou sledováni až do postupu
Hodnocení kvality života (QOL)
Časové okno: Průměrná doba: účastníci jsou sledováni až do postupu
Průměrná doba: účastníci jsou sledováni až do postupu
Posouzení bezpečnostního profilu MGN1703
Časové okno: Průměrná doba: účastníci jsou sledováni až do postupu
Průměrná doba: účastníci jsou sledováni až do postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mologen AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Joachim Schmoll, Klinik für Innere Medizin IV, Universitätsklinikum Halle (Saale)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGN1703-C02
  • 2009-017432-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý kolorektální karcinom

Klinické studie na MGN1703

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit