Badanie skuteczności leczenia podtrzymującego immunomodulatorem MGN1703 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (IMPACT)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
• Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
• Radiologiczne potwierdzenie nieoperacyjnego zaawansowanego raka jelita grubego (stadium IV AJCC) przed rozpoczęciem wstępnej terapii pierwszego rzutu
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST mierzona w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w przypadku częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby
• Wcześniejsze początkowe leczenie pierwszego rzutu obejmowało doustne lub dożylne podawanie fluoropirymidyn/leukoworyny, irynotekanu lub oksaliplatyny ze standardową dawką bewacyzumabu lub bez, trwało od 4,5 do 6 miesięcy i zakończyło się (ostatni dzień ostatniego cyklu) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (czas trwania leczenia z irynotekanem lub oksaliplatyną nie powinien być krótszy niż 3 miesiące)
• Pacjenci, u których uzyskano kontrolę choroby, mierzono jako obiektywną odpowiedź lub stabilizację choroby po początkowej terapii pierwszego rzutu
• Dla pacjenta po leczeniu pierwszego rzutu nie jest dostępna standardowa terapia lecznicza
• Stan wydajności ECOG 0-1
• Prawidłowa czynność narządów, hemoglobina ≥ 9 g/l, liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l, aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa (AST i ALT ) ≤ 2,5 x GGN, bilirubina < 1,5 x GGN, kreatynina we krwi ≤ 1,5 x GGN, czas protrombinowy (PT) i czas tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w granicach normy
• Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
• Oczekiwana adekwatność działań następczych
• Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

• Więcej niż jedna linia chemioterapii ogólnoustrojowej w raku jelita grubego z przerzutami
• Progresja nowotworu po wstępnej terapii pierwszego rzutu
• Klinicznie istotne współistniejące choroby lub stany, które w opinii badacza prowadziłyby do niedopuszczalnego ryzyka udziału uczestnika w badaniu
• Wcześniejszy lub obecny inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego raka, na który pacjent nie chorował przez ponad 3 lata
• Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
• Aktywne lub niekontrolowane infekcje
• Anemia zależna od transfuzji
• Historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności
• Znana nadwrażliwość na oligonukleotydy lub substancje pomocnicze preparatu
• Ciąża i/lub karmienie piersią
• Równoczesna przewlekła układowa terapia immunologiczna lub leki immunosupresyjne, w tym leczenie steroidami
• Równoczesna chemioterapia, terapia hormonalna (z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji i hormonalnej terapii zastępczej u kobiet w okresie menopauzy) lub immunoterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją lub w trakcie prowadzenia badania - Jednoczesna radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją lub w trakcie prowadzenia badania
• Znana seropozytywność HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
• Planowana poważna operacja w trakcie badania
• Udział w innym badaniu klinicznym z innymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem leczenia
• Szczepienie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem leczenia
• Jakikolwiek stan medyczny, psychiczny, psychologiczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza nie pozwala uczestnikowi na ukończenie badania lub zrozumienie informacji dla pacjenta
• Obecność narkotyków i/lub nadużywania alkoholu