Werkzaamheidsstudie van een onderhoudstherapie met immunomodulator MGN1703 bij patiënten met vergevorderd colorectaal carcinoom (IMPACT)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
• Histologisch bevestigd colorectaal carcinoom
• Radiologische bevestiging van inoperabel gevorderd colorectaal carcinoom (AJCC stadium IV) voorafgaand aan de start van de initiële eerstelijnsbehandeling
• Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST gemeten binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in geval van gedeeltelijke respons of stabiele ziekte
• Eerdere initiële eerstelijnsbehandeling inclusief orale of intraveneuze fluoropyrimidines/leucovorine, irinotecan of oxaliplatine met of zonder een standaarddosis bevacizumab duurde tussen de 4,5 en 6 maanden en eindigde (laatste dag van de laatste cyclus) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (behandelingsduur met irinotecan of oxaliplatine mag niet korter zijn dan 3 maanden)
• Patiënten die ziektecontrole bereikten, gemeten als objectieve respons of ziektestabilisatie na initiële eerstelijnsbehandeling
• Na eerstelijnsbehandeling is er voor de patiënt geen curatieve standaardtherapie beschikbaar
• ECOG-prestatiestatus 0-1
• Adequate orgaanfunctie, hemoglobine ≥ 9 g/l, aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes > 100 x 109/l, aspartaat en alanineaminotransferase (ASAT en ALAT ) ≤ 2,5 x ULN, bilirubine < 1,5 x ULN, bloedcreatinine ≤ 1,5 x ULN, protrombinetijd (PT) en geactiveerde tromboplastinetijd (aPTT) binnen normaal bereik
• Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
• Verwachte toereikendheid van de follow-up
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan één regel systemische chemotherapie voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom
• Tumorprogressie na initiële eerstelijnsbehandeling
• Klinisch significante bijkomende ziekten of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker zouden leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek
• Eerdere of huidige andere maligniteit, behalve adequaat behandelde oppervlakkige blaaskanker, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of andere kanker waarvoor de patiënt al meer dan 3 jaar ziektevrij is
• Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel
• Actieve of ongecontroleerde infecties
• Transfusie-afhankelijke bloedarmoede
• Geschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
• Bekende overgevoeligheid voor oligonucleotiden of hulpstoffen van de formulering
• Zwangerschap en/of borstvoeding
• Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie of immunosuppressieve medicatie, waaronder behandeling met steroïden
• Gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie (behalve hormonale anticonceptie en hormonale substitutietherapie voor vrouwen in de menopauze), of immunotherapie in de laatste 2 weken voorafgaand aan randomisatie of tijdens de uitvoering van de studie - Gelijktijdige radiotherapie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of tijdens de uitvoering van de studie
• Bekende HIV-seropositiviteit of actieve hepatitis B- of C-infectie
• Geplande grote operatie tijdens de studie
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste behandeldag
• Vaccinatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste behandeldag
• Elke medische, mentale, psychologische of psychiatrische aandoening die volgens de onderzoeker de proefpersoon niet in staat zou stellen het onderzoek te voltooien of de patiënteninformatie te begrijpen
• Aanwezigheid van drugs- en/of alcoholmisbruik