Hodnocení udržovací léčby MGN1703 u pacientů s mCRC s redukcí nádoru během indukční léčby (IMPALA)
9. září 2019 aktualizováno: Mologen AG
Hodnocení imunomodulační udržovací léčby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s redukcí nádoru během indukční léčby
Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost MGN1703 jako udržovací terapie po chemoterapeutické léčbě první linie metastatického kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k toxicitě chemoterapeutických léků jsou přestávky v léčbě běžnou praxí v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Během těchto přestávek na léčbu jsou k dispozici různé udržovací léčby.
MGN1703 je vyvinut nejen k tomu, aby pomohl pacientovi zotavit se z chemoterapie, ale také k posílení imunitního systému pacienta a tím mu pomohl účinně bojovat s nádorem.
Poté, co byl koncept již prokázán v předchozí studii, je tato studie provedena za účelem dalšího hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby MGN1703.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
540
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW (OLV)
-
Edegem, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- East-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estonsko
- University clinic Tartu
-
-
-
-
-
Besançon, Francie
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Créteil, Francie, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
La Chaussée Saint Victor, Francie, 41260
- Polyclinique Du Bois
-
La Roche sur Yon, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
-
Le Mans, Francie, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU Hôpital de la Timone
-
Montbeliard, Francie
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francie, 75651
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Francie, 72012
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hosptalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Francie
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rennes Cedex, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Gregoire, Francie
- Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Clinique Saint Anne, Strasbourg Oncologie Liberale
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Candiolo, Itálie
- Candiolo Cancer Institute
-
Firenze, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Itálie
- University Hospital San Martino
-
Milano, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
Padova, Itálie
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Itálie
- Policlinico San Mateo
-
Rimini, Itálie, 47923
- Ospedale Infermi di Rimini, U.O. Oncologia
-
Sassari, Itálie, 7100
- Ospedale Civile SS Annunziata, U.O.C. Oncologia Medica
-
Udine, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Berka, Německo
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Reichenhall, Německo
- Internistische Schwerpunktpraxis
-
Baden Baden, Německo, 76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
-
Baden-Baden, Německo, 76532
- Klinikum Mittelbaden Medizinische Klinik II
-
Bayreuth, Německo, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo
- Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
-
Berlin, Německo
- Ärzteforum Hennigsdorf
-
Bochum, Německo, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
-
Bottrop, Německo, 46236
- Onkologie / Hämatologie
-
Bottrop, Německo, 46236
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Bremen, Německo
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
-
Dortmund, Německo
- Gefos Dortmund MBM
-
Dresden, Německo
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Německo
- Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Německo, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Německo
- Frankfurter Diakonie Kliniken
-
Freiburg, Německo
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Freiburg, Německo
- Klinik für Tumorbiologie
-
Fulda, Německo
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
-
Gießen, Německo, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
-
Goslar, Německo
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Gütersloh, Německo
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Halle, Německo, 06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale, Německo, 06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Německo
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Německo
- Universitatsklinikum Koln
-
Leer, Německo
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
-
Leverkusen, Německo, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Ludwigsburg, Německo
- Klinikum Ludwigsburg
-
Lörrach, Německo, 79539
- Onkologie Dreiländerdreieck
-
Lörrach, Německo, 79541
- Onkologie Dreiländereck - Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
-
Mainz, Německo
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet
-
Mannheim, Německo
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Marburg, Německo
- University Hospital Marburg
-
Mönchengladbach, Německo
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Německo
- Klinikum Rechts der Isar
-
München, Německo
- Klinikum Neuperlach
-
München, Německo
- Klinikum Bogenhausen
-
Nürnberg, Německo
- Klinikum Nürnberg
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Oldenburg, Německo
- Klinikum Oldenburg
-
Oldenburg, Německo
- Sana Kliniken Ostholstein
-
Ostfildern, Německo
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Paderborn, Německo
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Recklinghausen, Německo
- Oncologianova GmbH
-
Riesa, Německo
- Elblandkliniken
-
Spandau, Německo
- Vivantes Klinikum
-
Stuttgard, Německo, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Traunstein, Německo
- Kliniken Südostbayern
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ulm, Německo
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Německo
- Horst Schmidt Klinik
-
Witten, Německo
- Marienhospital
-
Wuppertal, Německo, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Krems, Rakousko
- Landesklinikum Krems
-
Vienna, Rakousko
- Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
Vienna, Rakousko
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Rakousko
- Universitätsklinik Wien
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Spojené království
- The Christie Clinic
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
Sutton, Spojené království
- Royal Marsden Hospital
-
York, Spojené království, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Fondation Trust, Research and Development department
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Parc Tauli Sabadell Hospital
-
Cordoba, Španělsko
- Hospital Reina Sofia
-
Hospitalet de Llobregat, Španělsko
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
La Coruna, Španělsko
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Lleida, Španělsko
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Malaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Hospital Son Llàtzer
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario
-
Valencia, Španělsko
- Consorcio Hospital General de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Pacient nebo pacientka starší 18 let
- Histologicky potvrzená diagnóza kolorektálního karcinomu s neresekabilním onemocněním stadia IV (UICC) (může být přítomen primární nádor)
- Kompletní nebo částečná odpověď, jak byla hodnocena místními zkoušejícími podle RECIST 1.1, během 12–30 týdnů od zahájení indukční léčby standardní chemoterapií první linie s biologickými látkami nebo bez nich
- ECOG PS 0-1
- Výsledky hematologické a biochemické laboratoře v mezích běžně očekávaných u populace pacientů zotavujících se po indukční léčbě
- Muži a ženy ve fertilním věku (tj. nepodstoupili chirurgickou sterilizaci – hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii – a nejsou po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců) musí používat účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných maligních nádorů za posledních 5 let, kromě bazaliomu nebo kurativního excidovaného karcinomu děložního čípku in situ
- Známé mozkové metastázy (přítomné nebo léčené)
- Kontraindikace pro příjem MGN1703 podle aktuální brožury pro výzkumníky
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného produktu
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů
- Aktivní nebo nekontrolované infekce nebo nediagnostikovaný horečnatý stav
- Těžká anémie vyžadující opakovanou transfuzi krevních buněk
- Preexistující autoimunitní nebo protilátkami zprostředkovaná onemocnění nebo imunitní nedostatečnost
- Chronická systémová imunitní terapie nebo imunosupresivní léky jiné než steroidy během posledních 6 týdnů; kontinuální systémová léčba steroidy během posledních 2 týdnů před zahájením studijní léčby
- Použití systémové antibiotické terapie během posledních 2 týdnů před zahájením studijní léčby
- Neadekvátní plicní funkce podle úsudku zkoušejícího, intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku
- Séropozitivita HIV nebo aktivní infekce HBV/HCV
- Závažné doprovodné onemocnění nebo zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby
- Pacientka, která je těhotná nebo kojí
- Kontraindikace pro absolvování plánované standardní udržovací léčby podle platného SmPC
- Léčba jakýmkoliv protinádorovým hodnoceným lékem během 12 měsíců před studijní léčbou nebo účast v jiné klinické studii s jinými hodnocenými léky během 28 dnů před studijní léčbou
- Očkování do 1 měsíce před zahájením studijní léčby
- Jakýkoli zdravotní, duševní, psychologický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožnil pacientovi dokončit studii nebo porozumět informacím o pacientovi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Ovládací rameno A
Pacienti v kontrolním rameni A dostávají obvyklou udržovací léčbu podle rozhodnutí místního vyšetřovatele
|
Obvyklá udržovací terapie podle praxe místního zkoušejícího, např.
přestávka v léčbě, snížená léčba, pokračování v léčbě a další
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetřující rameno B
Léčba MGN1703 jako udržovací terapie
|
MGN1703 bude použit jako jednočinná udržovací léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Celkové přežití po randomizaci
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
PFS1: od randomizace do první PD PFS2: od začátku znovuzaváděcí terapie do druhé PD PFS3: od začátku léčby první linie do druhé PD
|
36 měsíců
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 36 měsíců
|
AE, vitální funkce, EKG, bezpečnostní laboratoře podle potřeby
|
36 měsíců
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
|
Kompletní a částečné odpovědi podle RECIST 1.1 po randomizaci
|
36 měsíců
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 36 měsíců
|
QoL podle dotazníků EORTC
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Cunningham, MD, Royal Marsden Hospital London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
4. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGN1703-C06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá údržba
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDeprese | Stresové poruchy, posttraumatické | SebevraždaSpojené státy