진행성 대장암 환자에서 면역조절제 MGN1703을 이용한 유지요법의 유효성 연구 (IMPACT)
2014년 6월 19일 업데이트: Mologen AG
초기 1차 치료 후 질병 통제가 있는 진행성 대장암 환자에서 면역조절제 MGN1703을 사용한 유지 요법의 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
위약 대조군과 비교하여 면역 조절제 MGN1703을 사용한 유지 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 연구입니다.
이 연구는 1차 표준 화학요법 요법 후 질병 조절이 있는 진행성 결장직장암(AJCC 4기) 환자를 대상으로 실시될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
2상 연구는 표준 용량의 베바시주맙과 병용한 경구 또는 정맥 내 플루오로피리미딘/류코보린 및 이리노테칸 또는 옥살리플라틴을 사용한 1차 표준 화학요법 후 질병 통제가 있는 진행성 결장직장암 환자를 대상으로 4.5~6개월 동안 수행될 예정이다. 이리노테칸 또는 옥살리플라틴의 치료 기간은 3개월 이상이어야 합니다.
연구에서는 초기 1차 화학요법 후 질병 조절을 달성한 진행성 결장직장 암종 환자에게 완전한 화학요법 없는 간격을 적용할 수 있음을 확인했습니다.
이러한 치료 휴일은 독성과 불필요한 치료 부하를 최소화하고, 치료 강도를 줄이고, 환자가 치료에 더 오래 머물 수 있게 하고, 독성으로 인한 치료 중단을 방지하고, 나중에 화학 요법을 재투여할 수 있는 능력을 보존하고, 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
무치료 기간은 연구 약물인 MGN1703의 효능을 평가할 수 있는 가능성을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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Halle, 독일, 06120
- Klinik für Innere Medizin IV, Onkologie/ Hämatologie/ Hämostaseologie, Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, 독일, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus GmbH, Allgemeine Onkologie
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Magdeburg, 독일, 39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Marburg, 독일, 35043
- Klinik für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Tübingen, 독일, 72076
- Medizinische Klinik, Abteilung für Onkologie, Hämatologie Immunologie, Rheumatologie und Pulmologie Universität Tübingen, Immuntherapie, Station 65 Med. Klinik Abt. II
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- State Institution "Russian Scientific Oncology Center named after N.N. Blokhin RAMN"
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Non-state health care institution "Central Clinical Hospital No. 2 named after N.A. Semashko OAO "RZHD"
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Wien, 오스트리아, 1090
- Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Klinische Onkologie, Medizinische Universität Wien
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Olomouc, 체코 공화국, 77520
- Oncology Clinic, Faculty Hospital Olomouc
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Service de Cancérologie Digestive, Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 피험자
- 조직학적으로 확인된 대장암
- 초기 1차 치료 시작 전 절제 불가능한 진행성 대장암(AJCC IV기)의 방사선학적 확인
- 부분 반응 또는 안정 질환의 경우 치료 시작 전 2주 이내에 측정된 RECIST에 따른 측정 가능한 병변이 하나 이상
- 이전의 초기 1차 요법에는 경구 또는 정맥내 플루오로피리미딘/류코보린, 이리노테칸 또는 옥살리플라틴이 포함되었으며 표준 용량의 베바시주맙이 포함되거나 포함되지 않았으며 4.5~6개월 동안 지속되었으며 치료 시작(치료 기간) 전 2주 이내에 완료되었습니다(마지막 주기의 마지막 날). 이리노테칸 또는 옥살리플라틴과의 병용은 3개월 이상이어야 함)
- 초기 1차 치료 후 객관적 반응 또는 질병 안정화로 측정된 질병 조절을 달성한 환자
- 1차 치료 후 환자에게 사용할 수 있는 치료 표준 요법이 없습니다.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 적절한 장기 기능, 헤모글로빈 ≥ 9g/L, 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 x 109/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 > 100 x109/L, 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소(AST 및 ALT) ) ≤ 2.5 x ULN, 빌리루빈 < 1.5 x ULN, 혈액 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN, 정상 범위 내의 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
- 가임 여성의 음성 임신 검사
- 후속 조치의 예상 적절성
- 서명된 사전 동의서(ICF)
제외 기준:
- 전이성 결장 직장 암종에 대한 전신 화학 요법의 한 라인 이상
- 초기 1차 치료 후 종양 진행
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험을 초래하는 임상적으로 유의미한 수반되는 질병 또는 상태
- 적절하게 치료된 표재성 방광암, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 피험자가 3년 이상 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 또는 현재 다른 악성 종양
- 알려진 중추신경계 전이
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 수혈 의존성 빈혈
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍의 병력
- 제형의 올리고뉴클레오티드 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
- 임신 및/또는 수유
- 동시 만성 전신 면역 요법 또는 스테로이드 치료를 포함한 면역억제제
- 무작위 배정 전 마지막 2주 이내 또는 연구 수행 중 동시 화학 요법, 호르몬 요법(폐경 여성을 위한 호르몬 피임 및 호르몬 대체 요법 제외) 또는 면역 요법 - 무작위 배정 전 또는 연구 수행 중 지난 6개월 이내에 동시 방사선 요법 연구의
- 알려진 HIV 혈청양성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 연구 기간 동안 계획된 대수술
- 첫 번째 치료일 이전 30일 이내에 다른 연구 약물과 함께 또 다른 임상 연구 참여
- 첫 치료일 전 3개월 이내 예방접종
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료하거나 환자 정보를 이해하는 것을 허용하지 않는 모든 의학적, 정신적, 심리적 또는 정신과적 상태
- 약물 및/또는 알코올 남용의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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용액, 60 mg, 주 2회, 진행될 때까지
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실험적: MGN1703
약물 연구
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용액, 60 mg, 주 2회, 진행될 때까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 치료군에서 중앙값 무진행 생존(PFS) 평가
기간: 적립시점 3년으로 측정
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적립시점 3년으로 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PFS 비율의 평가
기간: 치료 시작 후 12주, 18주, 24주에 기준점에서 측정하고 이후 치료가 중단될 때까지 6주마다 측정
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치료 시작 후 12주, 18주, 24주에 기준점에서 측정하고 이후 치료가 중단될 때까지 6주마다 측정
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중간 전체 생존(OS) 평가
기간: 적립시점 3년으로 측정
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적립시점 3년으로 측정
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두 그룹의 OS 비율 평가
기간: 치료 시작 후 12주, 18주, 24주에 기준점에서 측정하고 이후 치료가 중단될 때까지 6주마다 측정
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치료 시작 후 12주, 18주, 24주에 기준점에서 측정하고 이후 치료가 중단될 때까지 6주마다 측정
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전체 응답률(ORR) 평가
기간: 적립시점 3년으로 측정
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적립시점 3년으로 측정
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RECIST에 의해 측정된 진행성 질환에 대한 초기 반응 결정으로부터의 반응 기간(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환)의 평가
기간: 적립시점 3년으로 측정
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적립시점 3년으로 측정
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임상 및 실험실 매개변수의 역동성 평가
기간: 평균 시간: 진행할 때까지 참가자를 따라갑니다.
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평균 시간: 진행할 때까지 참가자를 따라갑니다.
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MGN1703에 대한 면역학적 반응 평가
기간: 평균 시간: 진행할 때까지 참가자를 따라갑니다.
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평균 시간: 진행할 때까지 참가자를 따라갑니다.
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삶의 질(QOL) 평가
기간: 평균 시간: 진행할 때까지 참가자를 따라갑니다.
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평균 시간: 진행할 때까지 참가자를 따라갑니다.
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MGN1703의 안전성 프로파일 평가
기간: 평균 시간: 진행할 때까지 참가자를 따라갑니다.
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평균 시간: 진행할 때까지 참가자를 따라갑니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans-Joachim Schmoll, Klinik für Innere Medizin IV, Universitätsklinikum Halle (Saale)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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