Estudo da Eficácia de uma Terapia de Manutenção com Imunomodulador MGN1703 em Pacientes com Carcinoma Colorretal Avançado (IMPACT)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade
• Carcinoma colorretal confirmado histologicamente
• Confirmação radiológica de carcinoma colorretal avançado irressecável (Estágio IV AJCC) antes do início da terapia inicial de primeira linha
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST medida dentro de 2 semanas antes do início do tratamento em caso de resposta parcial ou doença estável
• A terapia inicial de primeira linha anterior incluiu fluoropirimidinas/leucovorina, irinotecano ou oxaliplatina orais ou intravenosos com ou sem uma dose padrão de bevacizumabe durou entre 4,5 e 6 meses e terminou (último dia do último ciclo) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento (duração do tratamento com irinotecano ou oxaliplatina não deve ser inferior a 3 meses)
• Pacientes que atingiram o controle da doença medido como resposta objetiva ou estabilização da doença após a terapia inicial de primeira linha
• Nenhuma terapia padrão curativa está disponível para o paciente após o tratamento de primeira linha
• Status de desempenho ECOG 0-1
• Função orgânica adequada, hemoglobina ≥ 9 g/L, contagem de leucócitos (WBC) ≥ 3,0 x 109/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x109/L, aspartato e alanina aminotransferase (AST e ALT ) ≤ 2,5 x LSN, bilirrubina < 1,5 x LSN, creatinina sanguínea ≤ 1,5 X LSN, tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina ativada (aPTT) dentro da faixa normal
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
• Adequação esperada do acompanhamento
• Termo de consentimento informado (TCLE) assinado

Critério de exclusão:

• Mais de uma linha de quimioterapia sistêmica para carcinoma colorretal metastático
• Progressão tumoral após terapia inicial de primeira linha
• Doenças ou condições concomitantes clinicamente significativas que, na opinião do investigador, levariam a um risco inaceitável para o sujeito participar do estudo
• Outra malignidade anterior ou atual, exceto câncer de bexiga superficial adequadamente tratado, carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou outro câncer para o qual o sujeito está livre de doença há mais de 3 anos
• Metástases do sistema nervoso central conhecidas
• Infecções ativas ou descontroladas
• Anemia dependente de transfusão
• História de doença autoimune ou deficiência imunológica
• Hipersensibilidade conhecida a oligonucleotídeos ou excipientes da formulação
• Gravidez e/ou amamentação
• Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante ou medicação imunossupressora, incluindo tratamento com esteroides
• Quimioterapia concomitante, terapia hormonal (exceto contracepção hormonal e terapia de reposição hormonal para mulheres na menopausa) ou imunoterapia nas últimas 2 semanas antes da randomização ou durante a condução do estudo - Radioterapia concomitante nos últimos 6 meses antes da randomização ou durante a condução do estudo
• Soropositividade conhecida para HIV ou infecção ativa por hepatite B ou C
• Cirurgia de grande porte planejada durante o estudo
• Participação em outro estudo clínico com outros medicamentos experimentais até 30 dias antes do primeiro dia de tratamento
• Vacinação dentro de 3 meses antes do primeiro dia de tratamento
• Qualquer condição médica, mental, psicológica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, não permita que o sujeito conclua o estudo ou compreenda as informações do paciente
• Presença de abuso de drogas e/ou álcool