Az MGN1703 immunmodulátorral végzett fenntartó terápia hatékonysági vizsgálata előrehaladott kolorektális karcinómában szenvedő betegeknél (IMPACT)

Bevételi kritériumok:

• 18 évnél idősebb férfi és női alanyok
• Szövettanilag igazolt colorectalis carcinoma
• A nem reszekálható előrehaladott colorectalis carcinoma (AJCC IV. stádium) radiológiai megerősítése a kezdeti első vonalbeli terápia megkezdése előtt
• RECIST szerint legalább egy mérhető elváltozás, amelyet a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül mértek részleges válasz vagy stabil betegség esetén
• A korábbi kezdeti első vonalbeli terápia orális vagy intravénás fluoropirimidinek/leukovorint, irinotekánt vagy oxaliplatint tartalmazott a bevacizumab standard dózisával vagy anélkül, 4,5 és 6 hónap között tartott, és a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül fejeződött be (az utolsó ciklus utolsó napja) (a kezelés időtartama). irinotekánnal vagy oxaliplatinnal nem lehet kevesebb 3 hónapnál)
• Azok a betegek, akik elérték a betegség kontrollját, objektív válaszként vagy a betegség stabilizálásaként mérve a kezdeti első vonalbeli terápia után
• Az első vonalbeli kezelést követően a páciens számára nem áll rendelkezésre kuratív standard terápia
• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• Megfelelő szervműködés, hemoglobin ≥ 9 g/l, fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3,0 x 109/L, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/L, vérlemezkeszám > 100 x109/L, aszpartát és alanin-aminotranszferáz (AST és alanin A-aminotranszferáz) ) ≤ 2,5 x ULN, bilirubin < 1,5 x ULN, vér kreatinin ≤ 1,5 x ULN, protrombin idő (PT) és aktivált tromboplasztin idő (aPTT) a normál tartományon belül
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél
• A nyomon követés várható megfelelősége
• Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)

Kizárási kritériumok:

• Több mint egy sor szisztémás kemoterápia metasztatikus colorectalis carcinoma kezelésére
• A daganat progressziója a kezdeti első vonalbeli terápia után
• Klinikailag jelentős kísérő betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az alany számára a vizsgálatban való részvételre
• Korábbi vagy jelenlegi egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt felületes hólyagrákot, a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy más olyan rákbetegséget, amelytől az alany több mint 3 éve betegségmentes
• Ismert központi idegrendszeri áttétek
• Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések
• Transzfúziófüggő vérszegénység
• Autoimmun betegség vagy immunhiány a kórtörténetében
• Ismert túlérzékenység a készítmény oligonukleotidjaival vagy segédanyagaival szemben
• Terhesség és/vagy szoptatás
• Egyidejű krónikus szisztémás immunterápia vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, beleértve a szteroid kezelést
• Egyidejű kemoterápia, hormonterápia (kivéve a hormonális fogamzásgátlást és a menopauzás nők hormonpótló terápiáját) vagy immunterápia a randomizációt megelőző utolsó 2 hétben vagy a vizsgálat lefolytatása során - Egyidejű sugárterápia a randomizációt megelőző utolsó 6 hónapban vagy a vizsgálat során a tanulmányból
• Ismert HIV szeropozitivitás vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés
• A vizsgálat során tervezett nagy műtét
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban más vizsgálati gyógyszerekkel az első kezelési napot megelőző 30 napon belül
• Az oltás az első kezelési napot megelőző 3 hónapon belül
• Bármilyen orvosi, mentális, pszichológiai vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé az alany számára a vizsgálat befejezését vagy a beteg információinak megértését
• Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés jelenléte