Studie proveditelnosti kontinuální adaptivní [18f]Fdg-Pet-Guided radioterapie pro rakovinu hlavy a krku
23. ledna 2014 aktualizováno: University Hospital, Ghent
STUDIE PROVEDENÍ KONTINUÁLNÍ ADAPTIVNÍ [18F]radioterapie vedené FDG-PET PRO RAKOVINY HLAVY A KRKU
Adaptace léčby na biologické a anatomické změny, ke kterým dochází během léčby, může zvýšit šanci na vyléčení při minimalizaci radiací vyvolané toxicity u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Tato studie zkoumá proveditelnost použití opakující se per-léčebné [18F]FDG-PET získané během léčby v adaptivní radioterapii s modulovanou intenzitou [18F]FDG-PET-voxel na intenzitě (IMRT) nebo volumetricky modulované obloukové terapii (VMAT) pro rakovina hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu.
- Primární neresekovatelný nádor a/nebo pacienti odmítli operaci.
- Fáze T1-4; T3-4 N0 nebo Tany N1-3 pro rakovinu glottis.
- Multidisciplinární rozhodnutí kurativní radioterapie nebo radiochemoterapie.
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥70 %.
- Věk ≥ 18 let.
- Získaný informovaný souhlas, podepsaný a datovaný před konkrétními protokolovými procedurami.
Kritéria vyloučení:
- Léčba kombinovaná s brachyterapií.
- Předběžné ozáření oblasti hlavy a krku.
- Vzdálené metastázy.
- Druhé primární nádory, které nejsou pod kontrolou
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Clearance kreatininu (Cockcroft-Gault) ≤ 60 ml/min před léčbou.
- Alergie na CT kontrastní látky.
- Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
- Je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval protokol, tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobné, že by studii dokončil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: opakovaná léčba [18F]FDG-PET pro adaptaci léčby
|
opakovaná léčba [18F]FDG-PET pro adaptaci léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit objemové změny cílových a rizikových orgánů, jak byly zjištěny opakovanou léčbou [18F]FDG-PET/CT.
Časové okno: v době každé léčby [18F]FDG-PET/CT
|
v době každé léčby [18F]FDG-PET/CT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .