Eine Machbarkeitsstudie zur kontinuierlichen adaptiven [18f]Fdg-Haustier-gesteuerten Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs
23. Januar 2014 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Eine Machbarkeitsstudie zur kontinuierlichen adaptiven [18F]FDG-PET-geführten Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs
Die Anpassung der Behandlung an biologische und anatomische Veränderungen, die während der Behandlung auftreten, kann die Heilungschancen bei minimierter strahleninduzierter Toxizität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs erhöhen.
Diese Studie untersucht die Machbarkeit der Verwendung von repetitivem [18F]FDG-PET pro Behandlung, das während der Behandlung in der adaptiven [18F]FDG-PET-Voxel-Intensitäts-basierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) oder der volumetrisch-modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) erworben wurde Kopf- und Halskrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx.
- Primärer inoperabler Tumor und/oder Patienten lehnten eine Operation ab.
- Stufe T1-4; T3-4 N0 oder Tany N1-3 für Glottiskrebs.
- Multidisziplinäre Entscheidung über kurative Strahlentherapie oder Radiochemotherapie.
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 %.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Eingeholte, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor spezifischen Protokollverfahren.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung kombiniert mit Brachytherapie.
- Vorherige Bestrahlung der Kopf-Hals-Region.
- Fernmetastasen.
- Zweite Primärtumoren, die nicht unter Kontrolle sind
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) ≤ 60 ml/min vor der Behandlung.
- Allergie gegen die CT-Kontrastmittel.
- Geisteszustand, der es dem Patienten unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, d. h. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und es ist unwahrscheinlich, dass er die Studie abschließen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wiederholte [18F]FDG-PET pro Behandlung zur Behandlungsanpassung
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Wiederholte [18F]FDG-PET pro Behandlung zur Behandlungsanpassung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der Volumenänderungen der gefährdeten Ziele und Organe, die durch wiederholte [18F]FDG-PET/CT pro Behandlung festgestellt wurden.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Pro-Behandlung [18F]FDG-PET/CT
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zum Zeitpunkt der Pro-Behandlung [18F]FDG-PET/CT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/510
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