Un estudio de viabilidad sobre la radioterapia continua adaptativa [18f]Fdg-Pet-guiada para el cáncer de cabeza y cuello
23 de enero de 2014 actualizado por: University Hospital, Ghent
ESTUDIO DE FACTIBILIDAD DE LA RADIOTERAPIA CONTINUA ADAPTATIVA [18F]FDG-PET GUIADA PARA EL CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO
La adaptación del tratamiento a los cambios biológicos y anatómicos que ocurren durante el tratamiento puede aumentar la probabilidad de curación con una toxicidad inducida por radiación minimizada en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Este ensayo investiga la viabilidad de usar [18F]FDG-PET repetitivo por tratamiento adquirido durante el tratamiento en [18F]FDG-PET-voxel adaptativo basado en la intensidad de radioterapia modulada por intensidad (IMRT) o arcoterapia volumétrica modulada (VMAT) para cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe confirmado histológicamente.
- Tumor primario no resecable y/o pacientes que rechazaron la cirugía.
- Etapa T1-4; T3-4 N0 o Tany N1-3 para cáncer de glotis.
- Decisión multidisciplinar de radioterapia curativa o radioquimioterapia.
- Estado funcional de Karnofsky ≥70%.
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado obtenido, firmado y fechado antes de los procedimientos específicos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento combinado con braquiterapia.
- Irradiación previa a la región de cabeza y cuello.
- Metástasis a distancia.
- Segundos tumores primarios que no están bajo control
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Depuración de creatinina (Cockcroft-Gault) ≤ 60 ml/min antes del tratamiento.
- Alergia a los agentes de contraste de CT.
- Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo, es decir, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento y es poco probable que complete el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [18F]FDG-PET repetitivo por tratamiento para la adaptación al tratamiento
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[18F]FDG-PET repetitivo por tratamiento para la adaptación al tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar los cambios de volumen de los objetivos y órganos en riesgo detectados por [18F]FDG-PET/CT repetitivos por tratamiento.
Periodo de tiempo: en el momento del tratamiento [18F]FDG-PET/CT
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en el momento del tratamiento [18F]FDG-PET/CT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/510
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