Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b u pacientů s rakovinou ledvinových buněk

16. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1b LY573636-sodíku v kombinaci se sunitinib malátem u pacientů s metastatickým karcinomem ledvinových buněk

Účelem této studie je určit bezpečnou dávku LY573636-sodíku, která má být podávána v kombinaci se sunitinibem pacientům s metastatickým renálním buněčným karcinomem (RCC) a určit jakékoli nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s kombinací LY573636-sodík a sunitinib v této populace pacientů. Bude také hodnocena míra odpovědi nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzenou diagnózu metastatického renálního karcinomu (RCC)
  • Účastníci nesměli podstoupit žádnou předchozí léčbu chemoterapeutickým režimem založeným na cytotoxických látkách
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v pokynech Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Mít adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce
  • Mít hladinu sérového albuminu vyšší než rovnou 3,0 gramů/litr (g/l)
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem by měli během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku používat lékařsky schválená antikoncepční opatření
  • Ukažte soulad účastníků a geografickou blízkost, které umožňují adekvátní sledování
  • Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a komisí pro etické hodnocení (ERB) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) spravujícím web
  • Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie související s rakovinou nebo jiné zkoumané terapie, po dobu alespoň 4 týdnů (6 týdnů u mitomycinu-C nebo nitrosomočovin) před zařazením do studie a zotavili se z akutních účinků terapie (kromě alopecie). Účastníci, kteří podstoupili ozařování celého mozku, musí před zahájením studijní terapie počkat 90 dní

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili během posledních 30 dnů léčbu lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Podstoupili předchozí systémovou léčbu metastatického RCC založenou na cytotoxické chemoterapii
  • Měli jste během 12 měsíců před podáním studovaného léku některý z následujících stavů: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání (CHF), cerebrovaskulární příhoda, přechodný ischemický záchvat nebo plicní embolie
  • Pokračující srdeční arytmie vyšší než New York Health Association Class II (Protocol Attachment JZAI.4), fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo prodloužení intervalu QTc na více než 450 milisekund (ms) u mužů nebo na více než 470 ms u žen
  • Máte nekontrolovanou hypertenzi [vyšší než 150/100 milimetrů rtuti (mm Hg) i přes optimální léčebnou terapii] nebo v anamnéze špatnou komplianci s antihypertenzní léčbou
  • Účastníci s prokázanou metastázou centrálního nervového systému nebo leptomeningeální metastázy (mozkové metastázy) v době vstupu do studie. Účastníkům se známkami nebo symptomy neurologického ohrožení by mělo být před vstupem do studie provedeno vhodné radiografické zobrazení
  • Účastníci se závažnými souběžnými nebo již existujícími poruchami, včetně aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce, neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího)
  • Účastníci léčení warfarinem k léčbě žilní trombózy nebo jiných protrombotických stavů
  • Účastníci s druhým primárním maligním onemocněním, které by mohlo ovlivnit interpretaci výsledků. POZNÁMKA: Způsobilí jsou účastníci s adekvátně léčeným karcinomem kůže (kromě melanomu) a účastníci s předchozí anamnézou malignity, kteří byli bez onemocnění déle než 2 roky.
  • Účastníci, kteří dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY573636
  • Účastníci, kteří dříve užívali sunitinib
  • Účastníci, kteří nejsou schopni spolknout tobolky
  • Účastníci, kteří vyžadují současné užívání silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY573636 + sunitinib
Lék: Lék: LY573636-sodík

Specifická dávka pro účastníka založená na výšce, váze a pohlaví za účelem cílení na konkrétní rozsah expozice, podávaná intravenózně 4. den 42denního (6týdenního) cyklu.

Dávka bude eskalována tak, aby bylo dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). Kohorta účastníků zapsaných po MTD obdrží dávky přizpůsobené albuminu.

Účastníci mohou pokračovat v léčbě až do klinické nebo objektivní progrese onemocnění.

Ostatní jména:
  • Tasisulam
Lék: Sunitinib

37,5 nebo 50 miligramů (mg), podávaných perorálně, denně po dobu 42denního (6týdenního) cyklu.

Účastníci mohou pokračovat v léčbě až do klinické nebo objektivní progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka pro 2. fázi studií LY573636-sodíku v kombinaci se sunitinibem u účastníků s metastatickým renálním karcinomem
Časové okno: Předpodávejte až 42 dní po dávce v cyklu 1 (6 týdnů na cyklus)
Doporučená dávka 2. fáze byla určena maximální tolerovanou dávkou (MTD). MTD je nejvyšší dávka, přičemž <33 % účastníků má toxicitu omezující dávku (DLT) během prvního 6týdenního cyklu léčby. DLT je nežádoucí příhoda (AE), která pravděpodobně souvisí se studovaným lékem nebo kombinací a splňuje kteroukoli z následujících podmínek: Společná terminologická kritéria pro AE (CTCAE, verze 3.0) neutropenie stupně (Gr) 4 trvající ≥5 dní; neutropenie Gr 4 s horečkou; trombocytopenie Gr 4; Gr ≥3 trombocytopenie s krvácením; Gr ≥3 nehematologická toxicita (s výjimkou kontrolovatelné nevolnosti/zvracení nebo průjmu a alopecie); Toxicita elektrolytu Gr 3, která není vyřešena standardní léčbou; Gr ≥3 zvýšené abnormality jaterních enzymů v nastavení již existujících jaterních metastáz nelze považovat za DLT; DLT lze deklarovat, pokud účastník pociťuje zvýšenou toxicitu během léčby.
Předpodávejte až 42 dní po dávce v cyklu 1 (6 týdnů na cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY573636
Časové okno: Podávejte až 2 hodiny po dávce v cyklech 1 a 2 (6 týdnů na cyklus)
Časový rámec: Cyklus 1: 4. den: před dávkou, začátek infuze, konec infuze, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 22 h, 46 h, 70 h, 166 h, 360 h po infuzi, den 25: před dávkou, během infuze, konec infuze, 30min,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h po infuzi.
Podávejte až 2 hodiny po dávce v cyklech 1 a 2 (6 týdnů na cyklus)
Počet účastníků s nádorovými odpověďmi
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby až 66 týdnů
Reakce nádoru byla hodnocena zkoušejícími podle směrnic pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Počet účastníků s nádorovou odpovědí = počet účastníků s kompletní odpovědí (CR) + počet účastníků s částečnou odpovědí (PR). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
Výchozí stav do konce léčby až 66 týdnů
Farmakokinetika sunitinibu v přítomnosti LY573636: Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Dny 1 až 42 v cyklu 1 (6 týdnů na cyklus)
Časový rámec: Cyklus 1 den 4: před dávkou, začátek infuze, konec infuze, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 22 h, 46 h, 70 h, 166 h, 360 h po infuzi, den 25: před dávkou , během infuze, konec infuze, 30min,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h po infuzi.
Dny 1 až 42 v cyklu 1 (6 týdnů na cyklus)
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou LY573636 nad prahem korigovaným albuminem (AUCalb)
Časové okno: Dny 1 až 42 v cyklech 1 a 2 (6 týdnů na cyklus)

Bylo zjištěno, že LY573636 je vysoce vázán na albumin. AUCalb je náhradní míra expozice nevázanému (volnému) LY573636.

Časový rámec: Cyklus 1: 4. den: před dávkou, začátek infuze, konec infuze, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 22 h, 46 h, 70 h, 166 h, 360 h po infuzi, den 25: před dávkou, během infuze, konec infuze, 30min,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h po infuzi.

2. cyklus: před podáním dávky a konec infuze.
Dny 1 až 42 v cyklech 1 a 2 (6 týdnů na cyklus)
Počet účastníků s klinicky významnými účinky
Časové okno: Výchozí stav pro dokončení studie až 70 týdnů
Klinicky významné účinky byly definovány jako závažné a jiné nezávažné nežádoucí účinky. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod je umístěn v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav pro dokončení studie až 70 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10407
  • H8K-MC-JZAI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina ledvinových buněk

Klinické studie na Lék: LY573636-sodík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit