Studie lékové interakce tasisulamu u pacientů s pokročilou rakovinou nebo lymfomem (JZAR)

Kritéria pro zařazení:

1. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou solidní malignitu nebo lymfom, který je v pokročilém stadiu a/nebo metastatické onemocnění, které nereagovalo na standardní léčbu nebo pro které standardní léčba neexistuje.
2. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas.
3. Mít výkonnostní stav menší nebo rovný 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a odhadovanou délku života delší než 12 týdnů.
4. Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie související s rakovinou nebo jiné hodnocené terapie po dobu alespoň 30 dnů (45 dní pro mitomycin-C nebo nitrosomočoviny) před zařazením do studie a zotavili se z akutních účinků terapie . Omezená terénní radioterapie je povolena (po konzultaci se zkoušejícím).
5. Mít dostatečnou orgánovou funkci.
6. Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
7. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
8. Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v séru méně než 7 dní před první dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Podstoupili léčbu do 30 dnů od počáteční dávky studovaného léku experimentální látkou pro nenádorové indikace, která nezískala regulační schválení pro žádnou indikaci.
2. Mají známé alergie na tasisulam nebo příbuzné sloučeniny.
3. Máte již existující vážné zdravotní potíže.
4. Ukažte známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (například Alzheimerova choroba nebo Parkinsonova choroba). Pacienti s aktivní mozkovou metastázou jsou vyloučeni.
5. Máte současnou akutní nebo chronickou leukémii.
6. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
7. Mít známé pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBSAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCAb).
8. Těžké alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky v anamnéze.
9. Jsou osoby, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající tasisulam.
10. Mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii.
11. Závažná doprovodná systémová porucha, včetně diabetu nebo aktivní infekce, neslučitelná se studií.
12. Klinicky významná srdeční symptomologie.
13. Pacienti léčení warfarinem.
14. Pacienti léčení deriváty sulfonylmočoviny
15. Pravidelně používejte návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči, které nejsou v souladu se známou/přijatelnou souběžnou medikací.
16. Pacienti, kteří během 30 dnů před zařazením do studie dostávali léky, které jsou známými induktory nebo inhibitory CYP2C9.
17. Darovali nebo ztratili krev více než 500 mililitrů (ml) během posledního měsíce.
18. Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně (muži do 65 let) a 14 jednotek týdně (muži nad 65 let a ženy) (1 jednotka = 12 uncí (oz) nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu).
19. Neschopnost z jakéhokoli důvodu uspokojit zkoušejícího ohledně adekvátní způsobilosti k účasti ve studii.
20. Screening hladin albuminu nižší než 30 gramů/litr (g/l).