Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie u pacientů s rakovinou vaječníků

17. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 LY573636-sodíku jako léčby pro pacientky s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

Primárním cílem je určit, zda je LY573636-sodík (dále označovaný jako LY573636) účinný při léčbě rakoviny vaječníků rezistentních na platinu. Pacienti dostanou intravenózní infuzi studovaného léku jednou za 28 dní. Skenování počítačovou tomografií (CT) a testy CA-125 budou provedeny před první dávkou a poté po každé další léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Itálie, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodu nebo primárního karcinomu peritonea
  • Minimálně 18 let
  • Absolvoval(a) alespoň jeden, ale ne více než 2 systémové léčebné režimy obsahující platinu (nezahrnuje režimy, které byly přijaty před operací pro tuto rakovinu)
  • Mít nemoc rezistentní na platinu

Kritéria vyloučení:

  • Dostali více než 2 systémové léčebné režimy pro onemocnění rezistentní na platinu
  • Vážné již existující zdravotní stavy
  • Aktivní užívání warfarinu (Coumadin) k léčbě žilní trombózy nebo jiných protrombotických stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY573636
LY573636-sodík (LY573636) se podává každých 28 dní, dokud nejsou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro ukončení účasti účastníka.
Lék: LY573636-sodík
Dávka LY573636 závisí na výšce, váze a pohlaví účastníka a je upravena tak, aby cílila na konkrétní maximální koncentraci (Cmax) na základě laboratorních parametrů účastníka. LY573636 se podává každých 28 dní, dokud nejsou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro ukončení účasti účastníka.
Ostatní jména:
  • LY573636
  • tasisulam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou a částečnou odpovědí (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Výchozí stav pro měření progresivního onemocnění až do 12,68 měsíce
Objektivní odpověď je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR), jak ji vyšetřovatelé klasifikovali podle pokynů pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí. Míra objektivní odpovědi se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem léčených účastníků vynásobený 100.
Výchozí stav pro měření progresivního onemocnění až do 12,68 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 21,26 měsíce
Definováno jako čas od data první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla stanovena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo nové léze.
Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 21,26 měsíce
Procento účastníků s úplnou odezvou, částečnou odezvou a stabilním onemocněním (míra klinického přínosu)
Časové okno: Výchozí stav pro měření progresivního onemocnění do 21,26 měsíce
Míra klinického přínosu je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD), jak je klasifikován zkoušejícím podle pokynů pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí. SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění. Míra klinického přínosu se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR nebo SD dělený celkovým počtem léčených účastníků vynásobený 100.
Výchozí stav pro měření progresivního onemocnění do 21,26 měsíce
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY573636
Časové okno: Podávejte až 2 hodiny po dávce v cyklech 1 a 2
Podávejte až 2 hodiny po dávce v cyklech 1 a 2
Celkové přežití
Časové okno: První léčba až do smrti z jakékoli příčiny do 42,91 měsíce
Celkové přežití je definováno jako doba od data první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli naživu, bylo celkové přežití cenzurováno při jejich posledním kontaktu.
První léčba až do smrti z jakékoli příčiny do 42,91 měsíce
Doba odezvy
Časové okno: Doba odezvy na dobu měřeného progresivního onemocnění až 12,68 měsíce
Doba trvání odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) byla definována jako doba od prvního objektivního posouzení stavu CR nebo PR do prvního okamžiku progrese nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny. CR nebo PR klasifikují vyšetřovatelé podle směrnic RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
Doba odezvy na dobu měřeného progresivního onemocnění až 12,68 měsíce
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Doba od zdokumentované SD nebo lépe do prvního data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 21,26 měsíce
Trvání stabilního onemocnění je definováno od data zdokumentovaného stabilního onemocnění (SD) nebo lépe do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno každý cyklus během studijní terapie nebo každé 2 měsíce během postterapie až do progrese onemocnění nebo úmrtí) . SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď (PR), ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD. PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí. PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo nové léze.
Doba od zdokumentované SD nebo lépe do prvního data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 21,26 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (bezpečnost)
Časové okno: První léčebná dávka až 43,91 měsíce
Data jsou prezentována jako počet účastníků, kteří prodělali závažné nežádoucí příhody nebo všechny jiné nezávažné nežádoucí příhody během studie včetně 30denního období sledování. Souhrn závažných nežádoucích příhod a jiných nezávažných nežádoucích příhod se nachází v sekci Hlášená nežádoucí příhoda.
První léčebná dávka až 43,91 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku progresivního onemocnění během 30 dnů po přerušení léčby ve studii
Časové okno: Ukončení studijní léčby do 30 dnů po ukončení studijní léčby
Ukončení studijní léčby do 30 dnů po ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY573636-sodík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit