Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tasisulamu při léčbě účastníků s maligním melanomem

4. května 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 s LY573636 podávaným jako intravenózní infuze v den 1 28denního cyklu jako léčba druhé linie u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Primárním účelem této studie je určit míru objektivní odpovědi (kompletní a částečnou odpověď) u účastníků, kteří dostávají tasisulam po jedné předchozí systémové léčbě neresekovatelného nebo metastatického melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dostanou 2hodinovou intravenózní infuzi studovaného léku (tasisulam) jednou za 28 dní. Před první dávkou studovaného léku a poté po každé další léčbě se provedou radiologické zobrazovací skeny. U účastníků bude hodnocena klinická progrese při každé návštěvě a odpověď přibližně každých 56 dní (každý druhý cyklus).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ashford, South Australia, Austrálie, 5035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza maligního melanomu, který je neresekovatelný nebo metastatický (stádium III nebo IV)
  • Absolvoval(a) 1 předchozí systémový léčebný režim pro neresekovatelný nebo metastazující melanom. Imunoterapie nebo režim založený na protilátkách (včetně léčby založené na očkování) se nepočítá jako předchozí režim léčby pro stanovení způsobilosti ke studii, pokud nebyl kombinován s chemoterapeutikem nebo cíleným protirakovinným lékem.
  • Přerušili jste všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo jiné zkoumané terapie po dobu alespoň 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Vážné již existující zdravotní stavy
  • Absolvovali dva nebo více předchozích léčebných režimů pro neresekovatelný nebo metastatický melanom
  • Máte druhou primární rakovinu (pokud je bez onemocnění déle než 2 roky)
  • Aktivní léčba warfarinem (Coumadin)
  • Primární oční nebo slizniční melanom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tasisulam
Lék: tasisulam
Dávka tasisulamu závisí na výšce, váze a pohlaví účastníka a je upravena tak, aby cílila na konkrétní Cmax na základě laboratorních parametrů účastníka. Tasisulam se podává intravenózně každých 28 dní, dokud nejsou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro ukončení účasti účastníka.
Ostatní jména:
  • LY573636

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní míry odezvy (ORR) (úplná odpověď + částečná odpověď)
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 60 měsíců)
Účastníci dosáhli objektivní odpovědi, pokud měli nejlepší celkovou odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). Podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1) bylo CR vymizení všech neuzlových cílových lézí, s krátkými osami jakékoli cílové lymfatické uzliny snížené na <10 mm, vymizení všech neuzlových cílových lézí. - cílové léze a normalizaci hladin nádorových markerů (pokud byly nádorové markery zpočátku nad horní hranicí normálu); PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (včetně krátkých os jakékoli cílové lymfatické uzliny), přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. U každého účastníka, o kterém není známo, že zemřel nebo že měl objektivní progresi onemocnění k datu uzávěrky pro zahrnutí dat pro konkrétní analýzu, mělo být trvání odpovědi nádoru cenzurováno k datu účastníkova posledního objektivního nádoru. posouzení před tímto konečným datem.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 60 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 42 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od výchozí hodnoty do naměřené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1) byla PD alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii. Kromě 20% relativního nárůstu musí součet také vykazovat absolutní nárůst nejméně o 5 milimetrů (mm). Za progresi byl také považován výskyt 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Účastníci bez objektivně stanovené PD, kteří byli na konci období sledování naživu (nebo ztratili sledování), byli cenzurováni k datu účastníkova posledního kompletního radiografického hodnocení nádoru; pokud nebylo k dispozici žádné základní nebo post-baseline radiologické hodnocení, byl účastník cenzurován k datu randomizace.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 42 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) (míra klinické odpovědi)
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 60 měsíců)
Účastníci dosáhli kontroly onemocnění, pokud měli nejlepší celkovou odpověď PR, CR nebo SD. Podle RECIST v1.1 byla CR vymizení všech neuzlových cílových lézí, s krátkými osami jakékoli cílové lymfatické uzliny snížené na <10 mm, vymizení všech necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů (pokud byly nádorové markery původně nad horní hranicí normálu [ULN]); PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (včetně krátkých os jakékoli cílové lymfatické uzliny), přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. SD nebyla ani dostatečným smrštěním, aby se kvalifikovala jako PR, ani dostatečným zvýšením, aby se kvalifikovala jako PD, přičemž jako referenční se bral nejmenší součtový průměr od začátku léčby. Míra klinické odpovědi byla vypočtena jako počet účastníků, kteří byli bez progrese (CR+PR+SD) pro ≥2 cykly/počet účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku tasisulamu.
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 60 měsíců)
Farmakokinetika: Plazmatická clearance tasisulamu
Časové okno: Cyklus 1-3, den 1, 8 a 15: Před podáním dávky, konec infuze a po infuzi
Cyklus 1-3, den 1, 8 a 15: Před podáním dávky, konec infuze a po infuzi
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Základní stav k smrti z jakékoli příčiny (až 42 měsíců)
OS byl definován jako čas od výchozího stavu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli na konci období sledování naživu (nebo ztratili sledování), byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Základní stav k smrti z jakékoli příčiny (až 42 měsíců)
Doba trvání celkové objektivní odpovědi
Časové okno: Datum odpovědi na datum naměřené PD (až 1 rok)
Doba trvání odpovědi byla měřena od data CR nebo PR do prvního data zdokumentované PD nebo úmrtí a byla cenzurována k datu posledního hodnocení u respondentů, kteří zůstali naživu a neměli zdokumentovanou PD.
Datum odpovědi na datum naměřené PD (až 1 rok)
Doba trvání stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 1 rok)
Trvání SD není definováno ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů během studie. SD se měří na začátku studovaného léku až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. K cenzuře došlo, pokud účastník neměl kompletní základní vyhodnocení onemocnění, zahájenou jinou protinádorovou terapií (cenzurovanou k datu posledního úplného objektivního hodnocení onemocnění bez progrese před zahájením nové léčby), nebylo známo, že zemřel nebo měl objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat pro analýzu.
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 1 rok)
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které vyšetřovatel považuje za související s podáváním léků ve studii (Bezpečnost: Nežádoucí příhody)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 60 měsíců)
Prezentovaná data představují počet účastníků, kteří zažili SAE, které výzkumník považoval za související s podáváním studovaného léku. Souhrn SAE a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na příčinnou souvislost, se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Výchozí stav k dokončení studie (až 60 měsíců)
Kvalita života související se zdravím: Funkční hodnocení obecné terapie rakoviny (FACT-G)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 60 měsíců)
FACT-G je 27-položková kompilace obecných otázek rozdělených do 4 primárních oblastí kvality života související se zdravím (HRQL): fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda a funkční pohoda. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 172; vyšší skóre = lepší HRQL.
Výchozí stav k dokončení studie (až 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10409 (DAIDS ES)
  • H8K-MC-JZAF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na tasisulam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit