Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point-of-Care Imunotest pro detekci bakteriální sinusitidy

10. dubna 2023 aktualizováno: ENTvantage Dx

Multicentrická studie imunologického testu v místě péče pro detekci bakteriální sinusitidy

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení výkonu rychlého diagnostického zařízení in vitro (Sinu-Test®) pro kvalitativní detekci tří nejčastějších patogenů odpovědných za způsobení bakteriální sinusitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky hlenu budou odebírány pacientům vykazujícím příznaky akutní bakteriální sinusitidy zapsaných na klinikách primární péče a/nebo otolaryngologických klinik ve Spojených státech amerických. Zdravotníci, kteří nemají certifikaci pro endoskopii, budou odebírat vzorky pomocí zařízení pro odběr vzorků Entvantage. Zdravotníci s certifikací nazální endoskopie nebo speciálním školením odeberou srovnávací vzorky pomocí endoskopu. Neškolení operátoři s řadou vzdělání a školení (lékař primární péče, otorinolaryngolog, asistent lékaře, zdravotní sestra, registrovaná sestra nebo jiný zdravotnický pracovník) provedou test laterálního průtoku Sinu-Test® v ambulantním prostředí. Vzorky hlenu budou testovány na přítomnost 3 bakteriálních patogenů odpovědných za sinusitidu pomocí Sinu-Test® na klinice a kompozitní srovnávací metodou skládající se ze standardní kvantitativní bakteriální kultury s identifikací (laserová desorpce/ionizace za pomoci matrice-Time of Flight (MALDI-TOF) hmotnostní spektrometrie) a semikvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (PCR v reálném čase) vzorku zbytkové kultury a zbytkového výtěru Sinu-Test® provedená centrální laboratoří.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • ENT Allergy & Associates of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Optimed Research/Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku minimálně 18 let s příznaky bakteriální sinusitidy z ambulancí primární péče a otorinolaryngologických ambulancí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje definici akutní sinusitidy podle Infectious Disease Society of America (2012)

Kritéria vyloučení:

  • Chronická sinusitida
  • Cystická fibróza
  • Pacienti léčení antibiotiky aktuálně nebo během předchozích 30 dnů.
  • Subjekty s předchozí anamnézou sinusové operace budou vyloučeny kvůli modifikaci sinonazální anatomie.

  • Primární imunodeficience, jak sami hlásili

    • Kombinovaná variabilní imunodeficience
    • Imunodeficience se sníženým obsahem imunoglobulinu G (IgG) a buněk nesoucích imunoglobulin A (IgA)
    • Kartagenerův syndrom (ciliární dyskineze)
    • Agamaglobulinémie
    • Srpkovitá anémie

  • Získané imunodeficience, jak sám uvedl

    • Chemoterapie
    • Radiační terapie
    • Transplantace
    • Asplenia
    • HIV
    • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Kognitivní porucha vedoucí k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas.
  • Speciální skupiny, jako jsou děti do 18 let a muži a ženy, kteří jsou ve vězení, se této studie nezúčastní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatické pro bakteriální sinusitidu
Vzorky od účastníků vykazujících příznaky bakteriální sinusitidy testované rychlým diagnostickým testem in vitro, bakteriální kulturou a testem PCR
Diagnostický test: rychlý diagnostický test in vitro
IVD pro kvalitativní detekci 3 bakteriálních patogenů (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis a Streptococcus pneumoniae)
Ostatní jména:
  • Sinu-Test®
Diagnostický test: bakteriální kultura
Kvantitativní bakteriální kultivační test s identifikací izolátu pomocí MALDI-TOF.
Diagnostický test: PCR test
Semikvantitativní PCR v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita (pozitivní prediktivní shoda) a specificita (negativní prediktivní shoda) diagnostického zařízení
Časové okno: Kumulace výsledků jednorázového vzorku subjektu získaných za 20–30 minut pro test na místě péče a 3–5 dní pro laboratorní výsledky
Posouzení skutečné pozitivní a skutečně negativní míry testovacího zařízení v místě péče vzhledem ke složenému referenčnímu standardu pro každý ze 3 bakteriálních mikroorganismů.
Kumulace výsledků jednorázového vzorku subjektu získaných za 20–30 minut pro test na místě péče a 3–5 dní pro laboratorní výsledky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Kumulace výsledků jednorázového vzorku subjektu získaných za 20–30 minut pro test na místě péče a 3–5 dní pro laboratorní výsledky
Pozitivní prediktivní hodnota je pravděpodobnost, že subjekty s pozitivním testem v místě péče mají skutečně přítomné bakterie. Negativní prediktivní hodnota je pravděpodobnost, že subjekty s negativním testem v místě péče skutečně nemají přítomné bakterie.
Kumulace výsledků jednorázového vzorku subjektu získaných za 20–30 minut pro test na místě péče a 3–5 dní pro laboratorní výsledky
Pozitivní věrohodnostní poměr (LR+) a záporný věrohodnostní poměr (LR-)
Časové okno: Kumulace výsledků jednorázového vzorku subjektu získaných za 20–30 minut pro test na místě péče a 3–5 dní pro laboratorní výsledky
LR+ je ekvivalentní pravděpodobnosti skutečně pozitivního výsledku dělené pravděpodobností falešně pozitivního výsledku. LR- je ekvivalentní pravděpodobnosti falešně negativního výsledku dělené pravděpodobností skutečně negativního výsledku.
Kumulace výsledků jednorázového vzorku subjektu získaných za 20–30 minut pro test na místě péče a 3–5 dní pro laboratorní výsledky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ENTvantage Dx

Spolupracovníci

Beaufort

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rychlý diagnostický test in vitro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit