Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARS-CoV-2 Molekulární OTC test doma

25. září 2023 aktualizováno: 3EO Health

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k vyhodnocení volně prodejných léků doma SARS-CoV-2 molekulární diagnostický test

Cílem této studie je vyhodnotit molekulární, OTC/At-Home test na COVID-19 u osob přítomných ve zdravotnickém zařízení. U způsobilých subjektů budou odebrány nosní vzorky pro použití s ​​domácím molekulárním testem COVID-19, který bude porovnán s výsledky testu Zymo® rRT-PCR získanými ze vzorků specifikovaných sponzorem (např. AN [anterior nares] stěr) k určení přesnosti domácího/OTC molekulárního testu COVID-19 při detekci COVID-19 u účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Molekulární domácí test na COVID-19 je jedinečný rychlý molekulární testovací systém určený k detekci viru SARS-CoV-2 v prostředí OTC pomocí speciální opakovaně použitelné testovací čtečky k testování vzorků nosních výtěrů. Včasné testování pomůže určit limit detekce (LOD) molekulárního testu COVID-19 a bude porovnáno s citlivým molekulárním testem, který FDA schválil pro nouzové použití. Test na COVID-19 využije zpracování a testování souvisejícího tampónového zařízení, když je vloženo přímo do reakční zkumavky (klíč), kde probíhá reverzní transkripce, zpracování izotermické DNA amplifikace zprostředkované smyčkou (LAMP) a technologie sondy specifické pro sekvenci k detekci segmentů genom SARS-CoV-2 je spravován automaticky opakovaně použitelnou testovací čtečkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Bright Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
    • Texas
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77346
        • Vytalus Medical Atascocita
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Vytalus Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby podezřelé z onemocnění COVID-19 poskytovatelem zdravotní péče nebo osoby, které byly během posledních 2–7 kalendářních dnů pozitivně testovány s potvrzeným pozitivním testem na COVID-19
  2. Jednotlivci, kteří jsou schopni sami provést zkušební test buď na sobě, nebo na svém dítěti (mladším čtrnácti (14 let) jako rodič nebo opatrovník
  3. Jednotlivci ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas nebo získat souhlas od zákonného oprávněného zástupce (LAR)

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou-li symptomy, jedinci s vlastními deklarovanými symptomy delšími než 7 dní (plus/minus 1 den, pokud symptomy nezačnou jednoznačně)
  2. Subjekt nerozumí nebo není schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas se studií
  3. Neochota nebo neschopnost shromáždit požadované typy vzorků
  4. Zařazen do studie k vyhodnocení zkoumaného léku
  5. Jídlo/pití/kouření 30 minut před odběrem vzorku
  6. Vězeň nebo ve vězení
  7. mít kontraindikace k odběru nosních vzorků z nosních/nosních dírek, jako jsou mimo jiné nosní vředy nebo operace nosu během 3 měsíců před odběrem vzorku
  8. Testování nelze věnovat dostatečný čas (celkem až 90 minut návštěvy).
  9. Mít předchozí lékařské nebo laboratorní školení
  10. Máte předchozí nedávné zkušenosti (např. více než 3 testy za posledních 6 měsíců) se samoodběrem nebo samotestováním (včetně domácích testů na infekční choroby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupiny

Pozitiva: Symptomatická vs. asymptomatická Negativa: Symptomatická vs. asymptomatická

Každý rozdělený podle věkových skupin:

2-14 let 15-24 let 25-64 let 65+ let
Diagnostický test: Diagnostický test: IN Vitro
In vitro diagnostický test na COVID-19 pomocí předních nosních výtěrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace výsledků standardu péče (PCR) 3EO Health SARS-CoV-2 (PCR) Zymo rRT-PCR ze vzorku přední nosní kosti.
Časové okno: 1-16 týdnů
Primárními cílovými body této studie bude korelace výsledků testu 3EO Health SARS-CoV-2 At Home Test z nosních vzorků s výsledky komparátoru, standardní péče (PCR) Zymo rRT-PCR ze vzorku přední části nosní kosti.
1-16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3EO Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adelina Paunescu, PhD, Medicept Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3EO-CoV2-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pandemie covid-19

Klinické studie na Diagnostický test: IN Vitro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit