Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteomika moči v kombinaci s domácím telemonitoringem krevního tlaku pro reformu zdravotnictví (UPRIGHT-HTM)

5. března 2020 aktualizováno: Jan A. Staessen, KU Leuven

Proteomika moči v kombinaci s domácím telemonitoringem krevního tlaku pro reformu zdravotnictví: Randomizovaná kontrolovaná studie

UPRIGHT-HTM porovná stratifikaci rizika, účinnost léčby a zdravotně ekonomické výsledky diagnostického přístupu založeného na domácím telemonitoringu krevního tlaku v kombinaci s proteomickým profilováním moči se samotným domácím telemonitoringem krevního tlaku

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze je zdaleka dominantním reverzibilním rizikovým faktorem, který převyšuje většinu ostatních v patogenezi chronického onemocnění ledvin (CKD) a diastolické dysfunkce levé komory (DVD), dvou archetypů chronických onemocnění souvisejících s věkem, které jsou ve stárnoucích společnostech v epidemiologickém přechodu na denním pořádku. Domácí telemonitoring krevního tlaku (HTM) je doporučeným přístupem v diagnostice a léčbě hypertenze. Urinární peptidomické profilování (UPP) je velkým příslibem v individualizaci prevence a léčby CKD a DVD a souvisejících komplikací, jako je ischemická choroba srdeční. S využitím těchto moderních technologií je UPRIGHT-HTM zkoušejícím iniciovaná randomizovaná klinická studie s designem zaměřeným na pacienta, která poprvé srovnává HTM kombinovanou UPP (experimentální skupina) se samotnou HTM (kontrolní skupina) v profilování rizika a jako průvodce zahájením nebo zintenzivněním řízení rizikových faktorů, aby se předešlo prokázané nemoci. Zkouška bude probíhat v Evropě, subsaharské Africe a Jižní Americe. Způsobilí pacienti ve věku 55–75 let jsou asymptomatičtí, ale mají tři nebo více rizikových faktorů souvisejících s CKD nebo DVD, pokud možno včetně hypertenze, diabetes mellitus 2. typu nebo obojího, a ovládají internet. Primární cílový ukazatel se skládá z kombinace nově vzniklých střednědobých cílových parametrů (mikroalbuminurie, progrese CKD, diabetická nebo hypertenzní retinopatie, elektrokardiografická nebo echokardiografická hypertrofie levé komory nebo DVD a těžké výsledky (kardiovaskulární mortalita a nefatální komplikace, včetně infarktu myokardu, srdeční selhání a mrtvice). Sekundárními cíli je demonstrovat, že kombinace HTM s UPP je proveditelná a nákladově efektivní v multikulturním kontextu, definovat molekulární signatury časného CKD a DVD as pomocí zúčastněných stran vzdělávat a posilovat pacienty. Za předpokladu akruální doby 1 roku, střední doby sledování 4 roky, 10% míry předčasného ukončení, 20% rizika primárního cílového ukazatele v kontrolní skupině a 30% snížení rizika v experimentální skupině vyžaduje 1000 pacientů randomizováno v poměru 1:1 s oboustrannou hladinou alfa a výkonem nastavenou na 0,05 a 0,80. Očekávaný výsledek dokazuje převahu, pokud jde o účinnost a nákladovou efektivitu HTM v kombinaci s UPP vs HTM samotnou, což by mělo vést k přepracování klinického pracovního postupu a kladení většího důrazu na prevenci než na léčení již prokázané nemoci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • European Kidney Health Aliance
      • Gent, Belgie, 9000
        • Diabetes Liga
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Alliance for the Promotion of Preventive Medicine
  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
  • Jižní Afrika
      • Potchefstroom, Jižní Afrika, 2520
        • Hypertension in Africa Research Team, Medical Research Council Unit for Hypertension and Cardiovascular Disease, North-West University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carina Mels, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gontse Mokwatsi, MD, PhD
  • Nigérie
      • Abuja, Nigérie, NCT Airport Road
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Clinical Sciences, College of Health Sciences, University of Abuja
        • Kontakt:
  • Německo
      • Hannover, Německo, D-30659
        • Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Department of Hypertension, Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mariana Smoluchowskiego
          • Telefonní číslo: +58 584 44 40
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natasza Gilis-Malinowska
      • Kraków, Polsko
        • First Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension, Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katarzyna Stolarz-Skrzypek, MD, PhD
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Department of Internal Medicine, Division of Hypertension, University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro de Nefrología and Departamento de Fisiopatología, Hospital de Clínicas, Universidad de la República
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít alespoň tři další rizikové faktory definované směrnicí, pokud možno včetně hypertenze, diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo obojí;
  • Pacienti by měli být ochotni zapojit se po dobu trvání studie do domácího telemonitoringu krevního tlaku (1 čtení za den);
  • Pacienti musí mít e-mailovou adresu a přístup k internetu prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu nebo notebooku či stolního počítače;
  • Pacienti by měli dodržovat protokol studie během zaváděcí fáze.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. typu;
  • Absence praktického echokardiografického okna;
  • Předchozí nebo souběžné závažné kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární onemocnění;
  • Rakovina do 5 let od zápisu;
  • Podezření na zneužívání návykových látek;
  • Psychiatrické onemocnění;
  • Užívání nefrotoxických léků;
  • Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HTM plus UPP
Proteomické profilování moči prováděné nad domácím telemonitoringem krevního tlaku a doporučeným nefarmakologickým a farmakologickým řízením rizikových faktorů
Diagnostický test: Diagnostický test moči in vitro
Urinární proteomické profilování (UPP) pomocí zavedených multidimenzionálních urinárních markerů pro progresi do CKD (CKD273), dysfunkce levé komory (HF1 a HF2) a ischemickou chorobu srdeční (CAD238 a ACSP75) – in-vitro test certifikovaný v Německu a rozšířením v EU (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).
Jiný: HTM sám
Domácí telemonitoring krevního tlaku podávaný nad rámec nefarmakologického a farmakologického managementu rizikových faktorů
Diagnostický test: Diagnostický test moči in vitro
Urinární proteomické profilování (UPP) pomocí zavedených multidimenzionálních urinárních markerů pro progresi do CKD (CKD273), dysfunkce levé komory (HF1 a HF2) a ischemickou chorobu srdeční (CAD238 a ACSP75) – in-vitro test certifikovaný v Německu a rozšířením v EU (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární složený cílový bod
Časové okno: Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let

Primární cílový ukazatel je složen ze středních a „tvrdých“ kardiovaskulárně-renálních endpointů.

„Středními cílovými body“ jsou diabetická nefropatie, progrese do vyššího stadia CKD, zdvojnásobení sérového kreatininu, pokles eGFR o 30 % nebo více nebo pokles eGFR pod 45 ml/min/1,73 m2, nově vzniklá hypertenzní nebo diabetická retinopatie, elektrokardiografická nebo echokardiografická hypertrofie levé komory a diastolická dysfunkce levé komory.

"Tvrdý" složený kardiovaskulární cíl zahrnuje kardiovaskulární mortalitu a nefatální infarkt myokardu, nefatální hospitalizované srdeční selhání a nefatální cévní mozkovou příhodu, nezahrnuje tranzitorní ischemickou ataku. Mezi „tvrdé“ renální výsledky patří makroalbuminurie, potřeba renální substituční terapie a úmrtí na renální příčiny.
Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Změna sérového kreatininu (mg/dl)
Časové okno: Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Koncentrace kreatininu v séru, vyjádřená v mg/dl, bude měřena Jaffeho metodou s modifikacemi () v certifikovaných laboratořích používajících pro kalibraci izotopově diluční hmotnostní spektrometrii (Clin Chem 2006; 52: 5-18).
Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Změna eGFR (ml/min/1,73 m2)
Časové okno: Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
eGFR bude odvozena z koncentrace kreatininu v séru pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (Ann Intern Med 2009; 150: 604-612) a vyjádřena v ml/min/1,73 m2.
Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Progrese CKD
Časové okno: Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Bude dodržována směrnice National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (Kidney Int Suppl 2013; 3:1-150): eGFR ≥90, 60-89, 45-59, 30-44, 15-29 a <15 ml/ min/1,73 m2 pro fázi 1, 2, 3A, 3B, 4 a 5, v tomto pořadí
Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Výskyt diabetické nefropatie
Časové okno: Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Mikroalbuminurie 30 mikrogramů na gram kreatininu nebo více ve dvou ze tří vzorků ranní moči odebraných ve třech po sobě jdoucích dnech.
Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Výskyt diabetické retinopatie
Časové okno: Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let

Neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR): časná NPDR, alespoň jedno mikroaneuryzma; středně závažná NDPR, charakterizovaná mnohočetnými mikroaneuryzmaty, dot-and-blot hemoragiemi, žilními kuličkami a/nebo skvrnami z vaty; těžká NPDR, difúzní intraretinální krvácení a mikroaneuryzmata ve čtyřech kvadrantech, žilní korálky ve dvou nebo více kvadrantech nebo závažné intraretinální mikrovaskulární abnormality

Proliferativní diabetická retinopatie (PDR): fibrovaskulární proliferace přesahující vnitřní limitující membránu; krvácení do sklivce; odchlípení sítnice, makulární edém

(https://https://webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/Diabetic-Retinopathy-Med-Students/Classification.htm)
Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Výskyt hypertenzní retinopatie
Časové okno: Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Stupeň 1: mírné zúžení a tortuozita retinálních arteriol; Stupeň 2: definitivní fokální retinální arteriolární zúžení a arteriovenózní nipping; Stupeň 3: retinální krvácení a vatové skvrny; 4. stupeň: edém papily
Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Výskyt elektrokardiografické hypertrofie LK
Časové okno: Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let

Sokolow-Lyonův index je součtem S-vlny ve V1 a R vlny ve V5 nebo V6, podle toho, která hodnota je větší; prahová hodnota je 3,5 mV (PMID 31352838, 19015402, 28789616); v pravidelně kalibrovaných EKG je 1 mV 10 mm podél svislé osy;

Produkt Cornell je součet RaVL a RV5 s 6 mV přidaným pro ženy, vynásobený trváním QRS v milisekundách; mezní hodnota je 2440 mV x ms (PMID 31352838, 19015402, 28789616);

Zvýšená R-vlna v aVL: prahové hodnoty jsou 1,1 mV;

Segment ST svažující se ve V4-V6 s inverzí T-top.

Na základě těchto kritérií budou vyšetřovatelé klasifikovat pacienty, zda mají nebo nemají elektrokariografickou hypertrofii LK
Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Výskyt echokardiografické hypertrofie LK
Časové okno: Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Pro získávání a off-line analýzu echokardiografických zobrazovacích studií by měly být použity pokyny (PMID 15452478, 19187853, 27037982); Hmotnost LV bude vypočítána pomocí vzorce ověřeného pitvou (PMID 2936235, 15452478); LVM = 0,8 x (1,04 x (EDD + IVS + LPW)3 - EDD)3) + 0,6; vyjádřeno v gramech; Hmotnost LV bude indexována podle povrchu těla; prahové hodnoty jsou ≥95/≥115 g/m2 u žen/mužů.
Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Výskyt diastolické dysfunkce LK
Časové okno: Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Diastolická dysfunkce LK bude definována jako abnormálně nízký přenosový E/A poměr specifický pro věk, svědčící o zhoršené relaxaci nebo mírně až středně zvýšeným plnicím tlakem levé komory (E/e' > 8,5) s normálním nebo sníženým věkem. specifický poměr E/A. Ejekční frakce by měla být nad 50 % (Circ Heart Fail 2009;2: 105-112).
Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Výskyt KV mortality
Časové okno: Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
ICD10 kódy I00-I99
Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Výskyt nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
ICD10 kódy I21, I22
Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Výskyt nefatálního srdečního selhání
Časové okno: Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
ICD10 kód I50
Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Výskyt nefatální mrtvice
Časové okno: Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
ICD10 kódy I60-I63
Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
Výskyt CKD
Časové okno: Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let
ICD10 kódy N17, N18
Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D (stupnice od 0 [nejhorší možné] do 100 [nejlepší možné])
Časové okno: Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života EQ-5D (http://www.euroqol.org)
Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let.
Zdravotně-ekonomická analýza
Časové okno: Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let.
Pro zdravotně-ekonomické hodnocení je zvláště důležitý dotazník EQ-5D spravovaný pacientem (https://www.euroqol.org), protože z tohoto jednoduchého nástroje lze generovat roky života upraveného podle kvality (QALY).
Po zaváděcím období 2 až 5 týdnů ke kontrole způsobilosti budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu 4 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Alliance for the Promotion of Preventive Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lutgarde Thijs, MSc, University of Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UPRIGHT-HTM, version 4.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Motivovaná žádost o přenos dat pro vědecké účely by měla být adresována prof. Janu A. Staessenovi

Časový rámec sdílení IPD

Zahájení po ukončení zkušebního období po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení etickou komisí univerzitních nemocnic v Lovani

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Diagnostický test moči in vitro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit