Injekce fyziologického roztoku – asistovaná anestezie při operaci očních víček

Účel:

Provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost injekce fyziologického roztoku před injekcí lidokainu/adrenalinu při snižování bolesti při injekcích lokálního anestetika do horního víčka.

Hypotéza:

Injekce fyziologického roztoku do horních víček před injekcí lidokainu/adrenalinu snižuje bolestivost injekcí anestetika při operaci horních víček.

Odůvodnění:

V mnoha chirurgických zákrocích prováděných v lokální anestezii je pro pacienty nejděsivějším a nejbolestivějším aspektem zákroku injekce anestetika a pro řešení tohoto problému byly obhajovány různé techniky.

Jednoduchá opatření, která snižují bolestivost injekce anestetika a jsou široce praktikována, zahrnují pomalé podávání injekce a použití jehly s jemným otvorem (30 Gauge). Mezi další techniky, které se ukázaly jako účinné, patří zahřívání nebo pufrování lokálního anestetika. Bylo prokázáno, že použití 0,9% bakteriostatického fyziologického roztoku ve spojení s lidokainem významně snižuje pacienty vnímanou bolest během injekce a operačního postupu při operaci očních víček. Bylo prokázáno, že ochlazení kůže bezprostředně před ošetřením snižuje bolestivost dermatologických laserových procedur, ačkoliv to může být obtížné provést kolem očí kvůli riziku poranění rohovky. Podobně topická anestetika, jako je krém EMLA (eutektická směs lokálních anestetik), která se aplikují na kůži hodinu před injekcí, se běžně používají pro použití na končetinách kojenců a dětí, ale nejsou bezpečná pro použití v okolí očí. protože neúmyslná oční aplikace způsobuje deepitelizaci rohovky.

Sedativa, jako je midazolam, mohou být užitečná u úzkostných pacientů, ale to vyžaduje vstup anesteziologa a často je obtížné jemně kontrolovat úroveň sedace; obvykle je výhodnější nenechat pacienty sedovat během operace očních víček, když je nutná spolupráce pacienta během operace k posouzení výšky očních víček, například při operaci ptózy.

Zkoušející v klinické praxi zaznamenali, že kdykoli injikovali fyziologický roztok do horních víček před injekcí směsi lidokainu/adrenalinu, pacienti nehlásili žádnou bolest. Vyšetřovatelé předpokládají, že použitím izotonického fyziologického roztoku nejsou buňky ve tkáni poškozeny a je dosaženo malého účinku anestezie. Anestetický roztok vstříknutý později se zředí, ale oční víčko je správně anestezováno.

Metody výzkumu:

Studie bude prospektivní, intervenční, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

Všem pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuta účast ve studii v den rezervace operace. Dostanou informační leták o studii vysvětlující cíl studie bez popisu účinku injekce fyziologického roztoku před injekcí anestetického roztoku, aby se snížilo riziko zkreslení jejich vnímání. Budou upozorněni, že neúčast v žádném případě neovlivní jejich péči.

Zákrok nepředstavuje pro pacienta žádné riziko a žádným způsobem neovlivní chirurgický zákrok. Jakékoli otázky, které má pacient, budou zodpovězeny předem a budou muset před zařazením do studie podepsat formulář souhlasu.

Předem jim bude sděleno, že budou muset slovně ohodnotit své skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 ihned po anestezii obou stran, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.

Všichni účastníci zahrnutí do studie podstoupí bilaterální chirurgický zákrok, a proto budou fungovat jako jejich vlastní kontrola: Fyziologický roztok bude injikován pouze před injekcí anestetika do jedné strany. Test a placebo budou náhodně přiřazeny buď k prvnímu nebo druhému víčku; u všech pacientů bude nejprve aplikováno pravé víčko, jak je běžnou praxí. Bude použita počítačově generovaná sekvenční binární randomizace. Přidělení bude chirurgovi utajeno až do doby bezprostředně před injekcí anestetika.

Všechny anestetické injekce se budou skládat z 1% xylokainu s 1:100 000 adrenalinu a budou podávány pomocí krátké jehly 30 Gauge konstantní pomalou rychlostí na více (6-7) místech podél horního víčka jediným okuloplastickým konzultantem.

Okuloplastik okamžitě zjistí a zdokumentuje verbální skóre bolesti pacientů.

Plánovaná velikost vzorku Na stupnici od 0 do 10 lze rozdíl ve skóre bolesti 1,5 považovat za klinicky významný. Výpočet síly pro párový t-test s 90% silou a p=0,05 ukázal, že velikost vzorku 80 pacientů je více než dostatečná k detekci významného rozdílu.

Výsledky budou předloženy k publikaci v recenzovaném oftalmologickém časopise a prezentaci na mezinárodních oftalmologických setkáních.