生理食塩水注射 - まぶた手術における補助麻酔

目的：

上まぶたへの局所麻酔薬注射の痛みの軽減におけるリドカイン/アドレナリンの注射前の生理食塩水注射の有効性を比較するために、前向き無作為対照臨床試験を実施すること。

仮説：

リドカイン/アドレナリン注射の前に上まぶたに生理食塩水を注射すると、上まぶた手術での麻酔注射の痛みが軽減されます。

理由:

局所麻酔下で行われる多くの外科的処置において、患者にとって処置の最も恐ろしく痛みを伴う側面は麻酔薬の注射であり、これに対処するためにさまざまな技術が提唱されてきました。

麻酔注射の痛みを軽減し、広く実践されている簡単な方法には、注射をゆっくりと行うこと、および細い穴の針 (30 ゲージ) を使用することが含まれます。 効果的であることが示されている他の技術には、局所麻酔薬の加温または緩衝が含まれます。 リドカインと組み合わせて 0.9% 静菌生理食塩水を使用すると、まぶた手術の注射および手術中に患者が感じる痛みが大幅に軽減されることが実証されています。 治療の直前に皮膚を冷やすと、皮膚科のレーザー治療の痛みが軽減されることが示されていますが、角膜を傷つけるリスクがあるため、目の周りでは実行が難しい場合があります。 同様に、注射の 1 時間前に皮膚に適用される EMLA (局所麻酔薬の共晶混合物) クリームなどの局所麻酔薬は、乳児や子供の手足に使用するために一般的に使用されますが、目の周りに使用するのは安全ではありません。不注意による眼への適用は、角膜上皮剥離を引き起こすためです。

ミダゾラムなどの鎮静剤は、不安な患者に役立つ場合がありますが、これには麻酔科医の入力が必要であり、鎮静レベルを細かく制御することはしばしば困難です。眼瞼下垂手術など、術中にまぶたの高さを評価するために患者の協力が必要な場合は、通常、まぶたの手術中に患者を鎮静させないことが望ましいです。

研究者は、リドカイン/アドレナリンの混合物を注入する前に、研究者が生理食塩水を上まぶたに注入するたびに、患者が痛みを感じないと報告したことに臨床診療で気づいた. 研究者は、等張食塩水を使用することで、組織内の細胞が損なわれず、麻酔のわずかな効果が達成されると想定しています。 後で注入される麻酔液は希釈されますが、まぶたは適切に麻酔されます。

研究手法：

この研究は、前向き、介入的、無作為化、対照臨床試験になります。

選択基準に適合するすべての患者は、手術が予約された日に試験への参加が提案されます。 彼らは、彼らの知覚を偏らせるリスクを減らすために、麻酔液注射の前に生理食塩水注射の効果を説明することなく、研究の目的を説明する、試験に関する情報リーフレットを与えられます。 参加しなくてもケアに影響はないことを伝えます。

介入は患者に危険を及ぼすものではなく、外科的処置に影響を与えることはありません。 患者が持っている質問は事前に対処され、試験に参加する前に同意書に署名する必要があります。

事前に、両側に麻酔をかけた直後に痛みのスコアを 0 から 10 のスケールで口頭で評価する必要があることを通知します。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。

研究に含まれるすべての参加者は、両側手術を受けるため、独自のコントロールとして機能します。生理食塩水は、片側に麻酔薬を注射する前にのみ注射されます。 テストとプラセボは、ランダムに第 1 または第 2 のまぶたに割り当てられます。通常の診療と同様に、すべての患者で右まぶたに最初に注射されます。 コンピューター生成の順次バイナリー・ランダム化が使用されます。 割り当ては、麻酔注射の直前まで外科医から隠されます。

すべての麻酔注射は、キシロカイン 1% と 1:100,000 アドレナリンで構成され、単一の眼形成コンサルタントによって、上眼瞼に沿った複数 (6-7) の部位に一定の低速で短い 30 ゲージの針を通して投与されます。

患者の口頭での痛みのスコアは、眼形成術のフェローによって直ちに引き出され、文書化されます。

計画されたサンプルサイズ 0 から 10 のスケールで、1.5 の疼痛スコアの差が臨床的に有意であると考えられます。 検出力が 90% で p=0.05 の対応のある t 検定の検出力計算は、80 人の患者のサンプルサイズが有意差を検出するのに十分すぎることを示しました。

結果は、査読付きの眼科ジャーナルに掲載され、国際的な眼科会議で発表される予定です。