Saltvandsinjektion - Assisteret anæstesi ved øjenlågskirurgi

Formål:

At udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​saltvandsinjektion før injektionen af ​​Lidocain/Adrenalin til at reducere smerten ved lokalbedøvende injektioner i det øvre øjenlåg.

Hypotese:

Injektion af saltvand til de øvre øjenlåg før lidocain/adrenalin-injektion reducerer smerten ved bedøvelsesindsprøjtninger ved øvre øjenlågskirurgi.

Begrundelse:

I mange kirurgiske indgreb, der udføres under lokalbedøvelse, er det mest skræmmende og smertefulde aspekt af proceduren for patienterne bedøvelsesindsprøjtningen, og forskellige teknikker er blevet anbefalet til at løse dette.

Simple foranstaltninger, der reducerer smerten ved indsprøjtning af bedøvelsesmidler, og som praktiseres i vid udstrækning, omfatter at administrere injektionen langsomt og bruge en kanyle med fint hul (30 Gauge). Andre teknikker, der har vist sig at være effektive, omfatter opvarmning eller buffering af lokalbedøvelsesmidlet. Anvendelsen af ​​0,9 % bakteriostatisk saltvandsopløsning sammen med lidocain har vist sig at reducere patienternes opfattede smerte betydeligt under injektionen og operationen ved øjenlågskirurgi. Afkøling af huden umiddelbart før behandling har vist sig at reducere smerten ved dermatologiske laserprocedurer, selvom dette kan være vanskeligt at udføre omkring øjnene på grund af risikoen for at skade hornhinden. Tilsvarende anvendes topiske bedøvelsesmidler, såsom EMLA (eutektisk blanding af lokalbedøvelsesmidler) creme, som påføres huden en time før injektion almindeligvis til brug på lemmer af spædbørn og børn, men er ikke sikre at bruge omkring øjnene da utilsigtet okulær påføring forårsager corneal deepitelisering.

Sedative midler, såsom midazolam, kan være nyttige til ængstelige patienter, men dette kræver input fra en anæstesilæge, og det er ofte svært at fint kontrollere niveauet af sedation; det er sædvanligvis at foretrække ikke at få patienter bedøvet under øjenlågskirurgi, når patientsamarbejde er påkrævet intraoperativt for at vurdere øjenlågens højde, for eksempel ved ptosis-kirurgi.

Efterforskerne har bemærket i klinisk praksis, at når som helst efterforskerne injicerede saltvand i de øvre øjenlåg før injektionen af ​​blandingen af ​​lidocain/adrenalin, rapporterede patienterne om ingen smerte. Forskerne antager, at ved at bruge de isotoniske saltvandsceller i vævet ikke skades, og der opnås en mindre effekt af anæstesi. Den bedøvende opløsning, der indsprøjtes senere, fortyndes, men øjenlåget er korrekt bedøvet.

Forskningsmetoder:

Studiet vil være et prospektivt, interventionelt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i forsøget den dag, deres operation er booket. De vil få udleveret en informationsfolder om forsøget, der forklarer formålet med undersøgelsen uden at beskrive effekten af ​​saltvandsinjektionen forud for injektionen af ​​bedøvelsesopløsningen for at reducere risikoen for at påvirke deres opfattelse. De vil blive informeret om, at manglende deltagelse ikke vil påvirke deres omsorg på nogen måde.

Indgrebet er uden risiko for patienten og vil ikke påvirke det kirurgiske indgreb på nogen måde. Eventuelle spørgsmål, som patienten har, vil blive behandlet på forhånd, og de vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring inden optagelse i forsøget.

De vil på forhånd blive informeret om, at de vil blive bedt om at vurdere deres smertescore verbalt på en skala fra 0 til 10 umiddelbart efter at begge sider er blevet bedøvet, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.

Alle deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå bilateral kirurgi og vil derfor fungere som deres egne kontroller: Saltvand vil kun blive injiceret forud for indsprøjtning af bedøvelsesmidlet i den ene side. Testen og placebo vil blive tilfældigt tildelt enten det første eller andet øjenlåg; højre øjenlåg vil blive injiceret først hos alle patienter, som det er rutinemæssig praksis. Computergenereret sekventiel binær randomisering vil blive brugt. Allokering vil blive skjult for kirurgen indtil umiddelbart før bedøvelsesinjektionen.

Alle bedøvelsesinjektioner vil bestå af xylocain 1 % med 1:100.000 adrenalin og vil blive administreret gennem en kort 30 Gauge nål ved konstant langsom hastighed på flere (6-7) steder langs det øvre låg af en enkelt oculoplastisk konsulent.

Patienternes verbale smertescore vil straks blive fremkaldt og dokumenteret af den oculoplastiske kollega.

Planlagt prøvestørrelse På en skala fra 0 til 10 kan en forskel i smertescore på 1,5 anses for at være klinisk signifikant. Effektberegningen for en parret t-test med 90 % effekt og p=0,05 viste, at en stikprøvestørrelse på 80 patienter var mere end tilstrækkelig til at påvise en signifikant forskel.

Resultaterne vil blive indsendt til offentliggørelse i et peer-reviewed oftalmologisk tidsskrift og præsentation på internationale oftalmologiske møder.