Injection saline - Anesthésie assistée en chirurgie des paupières

Objectif:

Mener un essai clinique contrôlé randomisé prospectif pour comparer l'efficacité de l'injection de solution saline avant l'injection de lidocaïne/adrénaline pour réduire la douleur des injections d'anesthésique local dans la paupière supérieure.

Hypothèse:

L'injection de solution saline dans les paupières supérieures avant l'injection de lidocaïne/adrénaline réduit la douleur des injections anesthésiques dans la chirurgie des paupières supérieures.

Justification:

Dans de nombreuses procédures chirurgicales réalisées sous anesthésie locale, l'aspect le plus effrayant et le plus douloureux de la procédure pour les patients est l'injection d'anesthésique, et diverses techniques ont été préconisées pour y remédier.

Des mesures simples qui réduisent la douleur de l'injection d'anesthésique et qui sont largement pratiquées comprennent l'administration lente de l'injection et l'utilisation d'une aiguille fine (calibre 30). D'autres techniques qui se sont avérées efficaces comprennent le réchauffement ou le tamponnement de l'anesthésique local. Il a été démontré que l'utilisation d'une solution saline bactériostatique à 0,9 % en conjonction avec la lidocaïne réduit de manière significative la douleur perçue par les patients lors de l'injection et de la procédure opératoire en chirurgie des paupières. Il a été démontré que le refroidissement de la peau immédiatement avant le traitement réduit la douleur des procédures dermatologiques au laser, bien que cela puisse être difficile à réaliser autour des yeux en raison du risque de lésion de la cornée. De même, les agents anesthésiques topiques, tels que la crème EMLA (mélange eutectique d'anesthésiques locaux), qui sont appliqués sur la peau une heure avant l'injection, sont couramment utilisés pour une utilisation sur les membres des nourrissons et des enfants, mais ne sont pas sûrs pour une utilisation autour des yeux. car une application oculaire par inadvertance provoque une désépithélisation cornéenne.

Les agents sédatifs, comme le midazolam, peuvent être utiles chez les patients anxieux, mais cela nécessite l'intervention d'un anesthésiste et il est souvent difficile de contrôler finement le niveau de sédation ; il est généralement préférable de ne pas mettre les patients sous sédation pendant la chirurgie des paupières lorsque la coopération du patient est nécessaire en peropératoire pour évaluer la hauteur des paupières, par exemple dans la chirurgie du ptosis.

Les enquêteurs ont remarqué dans la pratique clinique que chaque fois que les enquêteurs injectaient une solution saline dans les paupières supérieures avant l'injection du mélange de lidocaïne/adrénaline, les patients ne signalaient aucune douleur. Les enquêteurs supposent qu'en utilisant les cellules salines isotoniques dans le tissu ne sont pas endommagées et qu'un effet mineur de l'anesthésie est obtenu. La solution anesthésique injectée ultérieurement est diluée, mais la paupière est correctement anesthésiée.

Méthodes de recherche:

L'étude sera un essai clinique prospectif, interventionnel, randomisé et contrôlé.

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion se verront proposer de participer à l'essai le jour de la réservation de leur chirurgie. Une notice d'information sur l'essai leur sera remise, expliquant le but de l'étude sans décrire l'effet de l'injection de solution saline préalable à l'injection de solution anesthésique afin de réduire le risque de biaiser leur perception. Ils seront informés que la non-participation n'affectera en rien leurs soins.

L'intervention ne présente aucun risque pour le patient et n'affectera en rien l'intervention chirurgicale. Toutes les questions du patient seront traitées au préalable et il lui sera demandé de signer un formulaire de consentement avant son inclusion dans l'essai.

Ils seront informés à l'avance qu'ils devront évaluer verbalement leur score de douleur sur une échelle de 0 à 10 immédiatement après l'anesthésie des deux côtés, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.

Tous les participants inclus dans l'étude subiront une chirurgie bilatérale et agiront donc comme leurs propres témoins : une solution saline ne sera injectée qu'avant l'injection de l'anesthésique d'un côté. Le test et le placebo seront assignés au hasard à la première ou à la deuxième paupière ; la paupière droite sera injectée en premier chez tous les patients, comme c'est la pratique courante. Une randomisation binaire séquentielle générée par ordinateur sera utilisée. L'attribution sera dissimulée au chirurgien jusqu'à immédiatement avant l'injection de l'anesthésique.

Toutes les injections d'anesthésique consisteront en xylocaïne 1 % avec 1:100 000 d'adrénaline et seront administrées à l'aide d'une courte aiguille de calibre 30 à une vitesse lente constante à plusieurs (6-7) sites le long de la paupière supérieure par un seul consultant en oculoplastie.

Les scores verbaux de douleur des patients seront obtenus et documentés immédiatement par le compagnon oculoplastique.

Taille d'échantillon prévue Sur une échelle de 0 à 10, une différence de score de douleur de 1,5 peut être considérée comme cliniquement significative. Le calcul de puissance pour un test t apparié avec une puissance de 90 % et p = 0,05 a démontré qu'un échantillon de 80 patients était plus que suffisant pour détecter une différence significative.

Les résultats seront soumis pour publication dans une revue ophtalmologique à comité de lecture et présentation lors de réunions ophtalmologiques internationales.