Injeção Salina - Anestesia Assistida em Cirurgia de Pálpebras

Propósito:

Realizar um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo para comparar a eficácia da injeção de solução salina antes da injeção de Lidocaína/Adrenalina na redução da dor das injeções de anestésico local na pálpebra superior.

Hipótese:

A injeção de solução salina nas pálpebras superiores antes da injeção de lidocaína/adrenalina reduz a dor das injeções anestésicas na cirurgia da pálpebra superior.

Justificação:

Em muitos procedimentos cirúrgicos realizados sob anestesia local, o aspecto mais assustador e doloroso do procedimento para os pacientes é a injeção de anestésico, e várias técnicas têm sido defendidas para lidar com isso.

Medidas simples que reduzem a dor da injeção de anestésico e são amplamente praticadas incluem administrar a injeção lentamente e usar uma agulha de calibre fino (calibre 30). Outras técnicas que se mostraram eficazes incluem o aquecimento ou tamponamento do anestésico local. O uso de solução salina bacteriostática a 0,9% em conjunto com lidocaína demonstrou reduzir significativamente a dor percebida pelos pacientes durante a injeção e o procedimento cirúrgico na cirurgia de pálpebras. Resfriar a pele imediatamente antes do tratamento demonstrou reduzir a dor dos procedimentos dermatológicos a laser, embora isso possa ser difícil de realizar ao redor dos olhos devido ao risco de ferir a córnea. Da mesma forma, agentes anestésicos tópicos, como o creme EMLA (mistura eutética de anestésicos locais), que são aplicados na pele uma hora antes da injeção, são comumente empregados para uso nos membros de bebês e crianças, mas não são seguros para uso ao redor dos olhos uma vez que a aplicação ocular inadvertida causa desepitelização da córnea.

Agentes sedativos, como midazolam, podem ser úteis em pacientes ansiosos, mas isso requer a intervenção de um anestesista e muitas vezes é difícil controlar com precisão o nível de sedação; geralmente é preferível não ter pacientes sedados durante a cirurgia das pálpebras quando a cooperação do paciente é necessária no intraoperatório para avaliar a altura das pálpebras, por exemplo, na cirurgia de ptose.

Os investigadores observaram na prática clínica que sempre que injetavam solução salina nas pálpebras superiores antes da injeção da mistura de lidocaína/adrenalina, os pacientes não relatavam dor. Os investigadores assumem que, ao usar a solução salina isotônica, as células do tecido não são prejudicadas e um efeito menor de anestesia é obtido. A solução anestésica injetada posteriormente é diluída, porém a pálpebra é devidamente anestesiada.

Métodos de pesquisa:

O estudo será um ensaio clínico prospectivo, intervencional, randomizado e controlado.

Todos os pacientes que se encaixam nos critérios de inclusão terão a oportunidade de participar do estudo no dia em que a cirurgia for agendada. Eles receberão um folheto informativo sobre o estudo, explicando o objetivo do estudo, sem descrever o efeito da injeção de solução salina antes da injeção da solução anestésica, a fim de reduzir o risco de distorcer sua percepção. Eles serão informados de que a não participação não afetará seus cuidados de forma alguma.

A intervenção não oferece risco ao paciente e não afetará de forma alguma o procedimento cirúrgico. Quaisquer dúvidas que o paciente tenha serão abordadas com antecedência e eles deverão assinar um formulário de consentimento antes da inclusão no estudo.

Eles serão avisados ​​de antemão de que serão obrigados a avaliar verbalmente sua pontuação de dor em uma escala de 0 a 10 imediatamente após ambos os lados terem sido anestesiados, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.

Todos os participantes incluídos no estudo serão submetidos a cirurgia bilateral e, portanto, atuarão como seus próprios controles: a solução salina será injetada apenas antes da injeção do anestésico em um lado. O teste e o placebo serão atribuídos aleatoriamente à primeira ou à segunda pálpebra; a pálpebra direita será injetada primeiro em todos os pacientes, como é prática de rotina. Será utilizada randomização binária sequencial gerada por computador. A alocação será ocultada do cirurgião até imediatamente antes da injeção do anestésico.

Todas as injeções anestésicas consistirão em xilocaína 1% com adrenalina 1:100.000 e serão administradas por meio de uma agulha curta de calibre 30 em velocidade lenta constante em vários (6-7) locais ao longo da pálpebra superior por um único consultor oculoplástico.

Os escores verbais de dor dos pacientes serão obtidos e documentados imediatamente pelo bolsista oculoplástico.

Tamanho planejado da amostra Em uma escala de 0 a 10, uma diferença no escore de dor de 1,5 pode ser considerada clinicamente significativa. O cálculo do poder para um teste t pareado com 90% de poder e p=0,05 demonstrou que um tamanho amostral de 80 pacientes é mais do que suficiente para detectar uma diferença significativa.

Os resultados serão submetidos para publicação em uma revista oftalmológica revisada por pares e apresentação em reuniões oftalmológicas internacionais.