Kochsalzinjektion - Assistierte Anästhesie in der Augenlidchirurgie

Zweck:

Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Injektion von Kochsalzlösung vor der Injektion von Lidocain/Adrenalin bei der Schmerzlinderung bei Injektionen von Lokalanästhetika in das obere Augenlid.

Hypothese:

Die Injektion von Kochsalzlösung in die oberen Augenlider vor der Lidocain-/Adrenalin-Injektion reduziert die Schmerzen von Anästhetika-Injektionen bei der Oberlidoperation.

Rechtfertigung:

Bei vielen chirurgischen Eingriffen, die unter Lokalanästhesie durchgeführt werden, ist der beängstigendste und schmerzhafteste Aspekt des Eingriffs für die Patienten die Anästhesieinjektion, und es wurden verschiedene Techniken vorgeschlagen, um dies anzugehen.

Einfache Maßnahmen, die den Schmerz der Narkosemittelinjektion verringern und weit verbreitet sind, umfassen die langsame Verabreichung der Injektion und die Verwendung einer feinlumigen Nadel (30 Gauge). Andere Techniken, die sich als wirksam erwiesen haben, umfassen das Erwärmen oder Puffern des Lokalanästhetikums. Die Verwendung von 0,9 %iger bakteriostatischer Kochsalzlösung in Verbindung mit Lidocain reduziert nachweislich die vom Patienten empfundenen Schmerzen während der Injektion und des operativen Eingriffs bei Augenlidoperationen erheblich. Es hat sich gezeigt, dass das Kühlen der Haut unmittelbar vor der Behandlung die Schmerzen bei dermatologischen Laserverfahren lindert, obwohl dies um die Augen herum aufgrund des Risikos einer Hornhautverletzung möglicherweise schwierig durchzuführen ist. In ähnlicher Weise werden topische Anästhetika wie EMLA-Creme (eutektische Mischung aus Lokalanästhetika), die eine Stunde vor der Injektion auf die Haut aufgetragen werden, üblicherweise zur Verwendung an den Gliedmaßen von Säuglingen und Kindern verwendet, sind jedoch für die Verwendung im Augenbereich nicht sicher da eine versehentliche Anwendung am Auge eine Deepithelisierung der Hornhaut verursacht.

Beruhigungsmittel wie Midazolam können bei ängstlichen Patienten nützlich sein, aber dies erfordert den Einsatz eines Anästhesisten, und es ist oft schwierig, das Ausmaß der Sedierung genau zu kontrollieren; Es ist in der Regel vorzuziehen, Patienten während einer Augenlidoperation nicht zu sedieren, wenn die Mitarbeit des Patienten intraoperativ erforderlich ist, um die Höhe der Augenlider zu beurteilen, z. B. bei einer Ptosis-Operation.

Die Forscher haben in der klinischen Praxis festgestellt, dass immer dann, wenn die Forscher vor der Injektion der Lidocain/Adrenalin-Mischung Kochsalzlösung in die oberen Augenlider injizierten, die Patienten über keine Schmerzen berichteten. Die Forscher gehen davon aus, dass durch den Einsatz der isotonischen Kochsalzlösung Zellen im Gewebe nicht geschädigt werden und ein geringer Anästhesieeffekt erzielt wird. Die später injizierte Anästhesielösung wird verdünnt, das Augenlid jedoch richtig betäubt.

Forschungsmethoden:

Die Studie wird eine prospektive, interventionelle, randomisierte, kontrollierte klinische Studie sein.

Allen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie am Tag der Buchung ihrer Operation angeboten. Sie erhalten eine Informationsbroschüre über die Studie, in der das Ziel der Studie erläutert wird, ohne die Wirkung der Kochsalzinjektion vor der Injektion der Anästhesielösung zu beschreiben, um das Risiko einer Verzerrung ihrer Wahrnehmung zu verringern. Sie werden darauf hingewiesen, dass die Nichtteilnahme ihre Versorgung in keiner Weise beeinträchtigt.

Der Eingriff stellt für den Patienten kein Risiko dar und beeinträchtigt den chirurgischen Eingriff in keiner Weise. Alle Fragen, die der Patient hat, werden im Voraus beantwortet, und er muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Sie werden vorher darauf hingewiesen, dass sie unmittelbar nach der Betäubung beider Seiten ihren Schmerz-Score auf einer Skala von 0 bis 10 verbal einschätzen müssen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.

Alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer werden bilateral operiert und fungieren daher als ihre eigenen Kontrollen: Kochsalzlösung wird nur vor der Injektion des Anästhetikums in eine Seite injiziert. Der Test und das Placebo werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem ersten oder dem zweiten Augenlid zugeordnet; wie in der Routine wird bei allen Patienten zuerst das rechte Augenlid injiziert. Es wird eine computergenerierte sequentielle binäre Randomisierung verwendet. Die Zuordnung wird dem Operateur bis unmittelbar vor der Narkosemittelinjektion verborgen.

Alle anästhetischen Injektionen bestehen aus Xylocain 1% mit 1:100.000 Adrenalin und werden durch eine kurze 30-Gauge-Nadel mit einer konstanten langsamen Geschwindigkeit an mehreren (6-7) Stellen entlang des Oberlids von einem einzigen okuloplastischen Berater verabreicht.

Die verbalen Schmerzscores der Patienten werden sofort vom okuloplastischen Kollegen erhoben und dokumentiert.

Geplante Stichprobengröße Auf einer Skala von 0 bis 10 kann ein Unterschied im Schmerzwert von 1,5 als klinisch signifikant betrachtet werden. Die Power-Berechnung für einen gepaarten t-Test mit 90 % Power und p = 0,05 zeigte, dass eine Stichprobengröße von 80 Patienten mehr als ausreichend ist, um einen signifikanten Unterschied zu erkennen.

Die Ergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten ophthalmologischen Fachzeitschrift und zur Präsentation auf internationalen ophthalmologischen Kongressen eingereicht.