Inyección de solución salina - Anestesia asistida en cirugía de párpados

Objetivo:

Llevar a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de la inyección de solución salina antes de la inyección de lidocaína/adrenalina para reducir el dolor de las inyecciones de anestésicos locales en el párpado superior.

Hipótesis:

La inyección de solución salina en los párpados superiores antes de la inyección de lidocaína/adrenalina reduce el dolor de las inyecciones anestésicas en la cirugía de párpados superiores.

Justificación:

En muchos procedimientos quirúrgicos realizados con anestesia local, el aspecto más aterrador y doloroso del procedimiento para los pacientes es la inyección de anestésico, y se han recomendado varias técnicas para solucionar este problema.

Las medidas simples que reducen el dolor de la inyección anestésica y que se practican ampliamente incluyen administrar la inyección lentamente y usar una aguja de calibre fino (calibre 30). Otras técnicas que han demostrado ser efectivas incluyen calentar o amortiguar el anestésico local. Se ha demostrado que el uso de solución salina bacteriostática al 0,9 % junto con lidocaína reduce significativamente el dolor percibido por los pacientes durante la inyección y el procedimiento quirúrgico en la cirugía de párpados. Se ha demostrado que enfriar la piel inmediatamente antes del tratamiento reduce el dolor de los procedimientos dermatológicos con láser, aunque esto puede ser difícil de realizar alrededor de los ojos debido al riesgo de lesionar la córnea. De manera similar, los agentes anestésicos tópicos, como la crema EMLA (mezcla eutéctica de anestésicos locales), que se aplican sobre la piel una hora antes de la inyección, se emplean comúnmente para usar en las extremidades de bebés y niños, pero no son seguros para usar alrededor de los ojos. ya que la aplicación ocular involuntaria provoca la desepitelización de la córnea.

Los agentes sedantes, como el midazolam, pueden ser útiles en pacientes ansiosos, pero esto requiere la participación de un anestesista y, a menudo, es difícil controlar con precisión el nivel de sedación; por lo general, es preferible no sedar a los pacientes durante la cirugía de párpados cuando se requiere la cooperación del paciente intraoperatoriamente para evaluar la altura de los párpados, por ejemplo, en la cirugía de ptosis.

Los investigadores han notado en la práctica clínica que siempre que los investigadores inyectaron solución salina en los párpados superiores antes de la inyección de la mezcla de lidocaína/adrenalina, los pacientes informaron que no sentían dolor. Los investigadores suponen que mediante el uso de solución salina isotónica no se dañan las células del tejido y se logra un efecto menor de la anestesia. La solución anestésica que se inyecta posteriormente se diluye, pero se anestesia adecuadamente el párpado.

Métodos de búsqueda:

El estudio será un ensayo clínico prospectivo, intervencionista, aleatorizado y controlado.

A todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá participar en el ensayo el día en que se programe su cirugía. Se les entregará un folleto informativo sobre el ensayo, explicando el objetivo del estudio sin describir el efecto de la inyección de solución salina previa a la inyección de solución anestésica para reducir el riesgo de sesgar su percepción. Se les informará que la no participación no afectará su atención de ninguna manera.

La intervención no supone ningún riesgo para el paciente y no afectará en modo alguno al procedimiento quirúrgico. Cualquier duda que tenga el paciente se abordará de antemano y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento antes de su inclusión en el ensayo.

Se les informará de antemano que se les pedirá que califiquen verbalmente su puntaje de dolor en una escala de 0 a 10 inmediatamente después de que ambos lados hayan sido anestesiados, siendo 0 sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.

Todos los participantes incluidos en el estudio se someterán a una cirugía bilateral y, por lo tanto, actuarán como sus propios controles: la solución salina solo se inyectará antes de la inyección del anestésico en un lado. La prueba y el placebo se asignarán aleatoriamente al primer o segundo párpado; el párpado derecho se inyectará primero en todos los pacientes, como es práctica habitual. Se utilizará la aleatorización binaria secuencial generada por ordenador. La asignación se ocultará al cirujano hasta inmediatamente antes de la inyección del anestésico.

Todas las inyecciones anestésicas consistirán en xilocaína al 1 % con adrenalina 1:100 000 y se administrarán a través de una aguja corta de calibre 30 a una velocidad lenta constante en múltiples (6-7) sitios a lo largo del párpado superior por un solo consultor oculoplástico.

Las puntuaciones de dolor verbal de los pacientes serán obtenidas y documentadas inmediatamente por el especialista en oculoplástica.

Tamaño de muestra planificado En una escala de 0 a 10, una diferencia en la puntuación del dolor de 1,5 puede considerarse clínicamente significativa. El cálculo de la potencia para una prueba t pareada con una potencia del 90 % y p=0,05 demostró que un tamaño de muestra de 80 pacientes es más que suficiente para detectar una diferencia significativa.

Los resultados se enviarán para su publicación en una revista oftalmológica revisada por pares y su presentación en reuniones oftalmológicas internacionales.